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美国司法部介入调查礼来新冠抗体工厂质量控制和文件造假问题
出自识林
美国司法部介入调查礼来新冠抗体工厂质量控制和文件造假问题
2021-05-28
礼来公司位于新泽西州 Branchburg 生产新冠治疗性抗体的工厂因质量控制问题和涉嫌篡改文件而备受关注。现在美国司法部（DOJ）已介入调查。
礼来于 5 月 27 日公布提交给美国证券交易委员会的 8-K 披露表显示，美国司法部已向礼来发出传票，要求提供与 Branchburg 工厂有关的文件。礼来表示正在“充分配合”司法部的调查。同时，礼来表示，正在与外部顾问合作进行独立调查。另外，礼来在 8-K 表中还表示“礼来公司坚定地致力于为有需要的患者生产高质量的药物，我们产品的安全性和质量是我们的重中之重。”
根据路透社 5 月 5 日的报道，礼来公司内部的一份投诉显示其员工控告 Branchburg 工厂的一名高管修改 FDA 要求的技术专家调查结果，以试图淡化严重质量控制问题。投诉中还表示，该名高管之前还曾向 Branchburg 工厂调查潜在生产失误的人力资源调查员提供“伪造”信息，包括“虚假数字”。【礼来爆出内部员工投诉高管造假、FDA 最新检查缺陷等多重问题 2021/05/11】
礼来 Branchburg 工厂经历了颇具挑战的一年，去年 10 月份该工厂因“多种生产工艺数据被删除，没有适当审计追踪”等严重质量控制问题而面临 FDA 审查。【礼来计划生产新冠治疗性抗体的工厂爆出删除数据和造假问题 2020/10/15】该工厂主要负责 bamlanivimab 单抗的生产，该产品于 2020 年 11 月 12 日获得 FDA 紧急使用授权（EUA）用于治疗轻度至中度成人和小儿新冠患者。
FDA 于今年 4 月 16 日撤销了对单独使用 bamlanivimab 的 EUA，但保留了今年 2 月份发布的该药与礼来从君实生物引进的 etesevimab 双抗联用的 EUA。由于 FDA 之前的检查发现 Branchburg 工厂存在严重 GMP 缺陷，因此在 bamlanibimab 的 EUA 中包含对 GMP 合规的详细要求。【礼来新冠治疗性抗体获紧急授权，GMP 合规要求为授权条件之一 2020/11/12】但美国已停止向少数几个州发运这种组合抗体疗法，原因是新冠病毒变体不断增加，尤其是在南非和巴西发现的变体，这些变体被认为能够绕过组合抗体的保护。
作者：识林-Acorn
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