这看起来很好,但是大部分检查场地,尤其是药品和生物制品生产场地都在美国以外,而且这些场地是主要的监管积压所在。目前尚不清楚何时将恢复国外药品和生物制品现场检查,但根据 Hyman,Phelps & McNamara 律所资深律师 Mark Schwartz 的推测,FDA 应该能够根据上面概述的有关国内检查的相同原则,尽快重启这些检查。在广泛检测且检测结果可靠的国家/地区,这些政府的流行病学信息值得信赖,且数据显示出与可执行国内检查的地区类似的 COVID-19 感染程度,FDA 应该能够恢复国外现场检查。当然,大前提是,FDA 检查员能够抵达国外目的地,即,允许美国人入境。从现在的形势看来,这似乎才是 FDA 能否重启国外检查的关键所在。
Schwartz 对于 FDA 迟迟无法恢复国外检查表示担心。由于未能尽快恢复国外现场检查,目前尚不清楚 FDA 解决现有积压的计划是什么,而随着国外检查的继续推迟,这一积压情况仍在恶化。有理由估计由于检查暂停已经或者将会加重药品短缺状况,因为被 FDA 分类为官方行动指示(OAI)的国外生产场地,在场地状态未改善提升到自愿行动指示(VAI)类别之前,将无法获得简化新药申请(ANDA)、新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的批准。此外,由于申办人不愿冒险使用不会合理终止 OAI 状态(即,快速获得 FDA 重新检查的机会很小)的合同场地,这些合同场地将难以获得新药开发和生产的机会。
事实上,FDA 官员曾表示,如果 FDA 不在生产现场,那么就 FD&CA 而言,无论进行何种远程 FDA 场地审查都“不是检查”,因此大概就无法解决企业的 OAI 状态问题。这似乎是对 FDA 法定权力过度限制的解释,但 FDA 确实也有其顾虑之处。【因为疫情警告信不能关闭怎么办? 2020/07/03】但 Schwartz 毫不客气的表示,“如果 FDA 从 FD&CA 颁布之日起 80 年来就一直对法案进行如此严格的限制,那么 FDA 将不得不放弃其目前行使并被视为理所当然的某些授权。”