首页 > 资讯 > FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？

出自识林

2020-07-16

7 月 10 日，美国 FDA 宣布了其准备从 7 月 20 日的那一周开始重启国内现场检查的目标。接受检查的美国区域应是在 FDA 的评级系统中显示 COVID-19 情况最为安全可以执行优先检查的区域。FDA 的评级系统基于州和国家数据评估了当地的 COVID-19 病例数。

评价级别基于以下指标结果：由白宫指南定义的各州处于重启的哪个阶段，以及郡一级的测量统计数据以衡量当前的 COVID-19 感染趋势和强度。当考虑这些因素时，FDA 将确定在给定地理区域内可能开展的监管行动。县一级监管活动的三个主要类别将是：仅执行关键任务检查；执行所有检查，但附带警示以保护那些自我识别为易感染群体的员工；恢复所有监管活动。

这看起来很好，但是大部分检查场地，尤其是药品和生物制品生产场地都在美国以外，而且这些场地是主要的监管积压所在。目前尚不清楚何时将恢复国外药品和生物制品现场检查，但根据 Hyman,Phelps & McNamara 律所资深律师 Mark Schwartz 的推测，FDA 应该能够根据上面概述的有关国内检查的相同原则，尽快重启这些检查。在广泛检测且检测结果可靠的国家/地区，这些政府的流行病学信息值得信赖，且数据显示出与可执行国内检查的地区类似的 COVID-19 感染程度，FDA 应该能够恢复国外现场检查。当然，大前提是，FDA 检查员能够抵达国外目的地，即，允许美国人入境。从现在的形势看来，这似乎才是 FDA 能否重启国外检查的关键所在。

Schwartz 对于 FDA 迟迟无法恢复国外检查表示担心。由于未能尽快恢复国外现场检查，目前尚不清楚 FDA 解决现有积压的计划是什么，而随着国外检查的继续推迟，这一积压情况仍在恶化。有理由估计由于检查暂停已经或者将会加重药品短缺状况，因为被 FDA 分类为官方行动指示（OAI）的国外生产场地，在场地状态未改善提升到自愿行动指示（VAI）类别之前，将无法获得简化新药申请（ANDA）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的批准。此外，由于申办人不愿冒险使用不会合理终止 OAI 状态（即，快速获得 FDA 重新检查的机会很小）的合同场地，这些合同场地将难以获得新药开发和生产的机会。

Schwartz 指出，“FDA 似乎不愿意或者不能使用”其根据《FDA 安全和创新法案》（FDASIA）第 706 条确立的法定授权执行所谓的“记录审查”来解决这些场地的 OAI 状态。【FDA 何时能恢复检查，是否有权远程索要工厂文件记录？2020/06/26】

FDASIA 第 706 节（《联邦食品、药品化妆品法案》（FD&CA）第 704(a)(4) 节）：

(4)(A) 卫生部长根据本条可检查以下任何记录或信息，从事药品生产、制备、培养、配制或加工的机构的所有人或运营者应按照卫生部长的要求，在检查之前或代替检查，在合理的时限内，合理的限制范围内，以合理的方式，以电子或纸质形式，向卫生部长提供这些记录或信息。卫生部长的要求应包括对所要求记录的充分描述

事实上，FDA 官员曾表示，如果 FDA 不在生产现场，那么就 FD&CA 而言，无论进行何种远程 FDA 场地审查都“不是检查”，因此大概就无法解决企业的 OAI 状态问题。这似乎是对 FDA 法定权力过度限制的解释，但 FDA 确实也有其顾虑之处。【因为疫情警告信不能关闭怎么办？ 2020/07/03】但 Schwartz 毫不客气的表示，“如果 FDA 从 FD&CA 颁布之日起 80 年来就一直对法案进行如此严格的限制，那么 FDA 将不得不放弃其目前行使并被视为理所当然的某些授权。”

Schwartz 最后表示，未来几个月可能会发生以下三种情况下之一：恢复国外现场检查；放宽对 FD&CA 有关“记录审查”是否可作为检查的限制；或者任由美国药品短缺状况进一步恶化，新药供应放缓。

整理：识林-椒
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