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国际药政每周概要：WHO 伪造丙二醇警报；FDA 临床试验创新中心，肾功能损害患者的 PK 设计指南，CAR-T 药物黑框警告；欧盟草药种植和采集规范
出自识林
国际药政每周概要：WHO 伪造丙二醇警报；FDA 临床试验创新中心，肾功能损害患者的 PK 设计指南，CAR-T 药物黑框警告；欧盟草药种植和采集规范
2024-04-23
【监管综合】
04.15 【WHO】医疗产品警报2024年第1期：伪造（受污染）的 USP/EP 丙二醇
世界卫生组织（WHO）于 4 月 15 日发布产品警报，提醒制药商注意五批受污染 的丙二醇（药用糖浆的主要辅料 ），这些丙二醇被错误地标识为由陶氏化学公司（DOW）在亚洲和欧洲的工厂生产。巴基斯坦药品管理局（DRAP）在今年 1 月至 3 月间对据称是陶氏化学泰国、德国和新加坡子公司生产的丙二醇料桶中发现了高含量的乙二醇（EG），乙二醇是一种已知有毒的工业溶剂。随后，巴基斯坦药品管理局发布了三份警报。
WHO 表示，DRAP 查获的受污染产品被标记为 2023 年生产。陶氏化学公司已确认，WHO 警报中确定的原料是伪造的，不是由陶氏化学生产或供应的。WHO 表示，“本次警报中发现的丙二醇原料被认为是故意和欺诈性地贴错标签”，并指出这些批次可能已分发到其它国家，但仍在贮存中。
参见资讯：WHO 发布产品警报在巴基斯坦查获伪造的丙二醇
04.19 【WHO】mRNA 疫苗技术转移中心：从共同利益出发的变革试点?
04.19 【FDA】FDA 综述：2024年4月19日
04.18 【FDA】患者用药信息：2023年提出的规则，用以帮助患者了解处方药信息
04.18 【WHO】WHO 发布首份患者安全权利章程
04.18 【WHO】修订 WHO 基本药物标准清单的更新程序
04.18 【WHO】关于通过空气传播的病原体拟议术语的全球技术商讨报告
04.17 【EMA】COVID-19 疫苗株更新：全球监管机构就时间和数据要求达成一致
04.17 【EU】大流行的病原体室内管理技术：来自 JRC-HERA 研究的见解
04.16 【FDA】FDA 综述：2024年4月16日
04.16 【FDA】SOPP 8101.2：与行业贸易组织的联络会议的安排和文件记录
04.15 【FDA】欧洲之行的思考 - 第1部分
04.15 【WHO】用于细菌性脑膜炎暴发应对和监测的低成本检测的目标产品概况
【注册、审评、审批】
04.18 【FDA】FDA 要求对 BCMA 靶向或 CD19 靶向的自体嵌合抗原受体（CAR）T 细胞免疫疗法治疗后的 T 细胞恶性肿瘤进行黑框警告
FDA 根据对上市后不良事件 和临床试验 报告数据的评估得出结论，可能在输注后数周内出现成熟 T 细胞恶性肿瘤（包括 CAR 阳性肿瘤），并可能导致致命的后果。FDA 已确定，T 细胞恶性肿瘤的严重风险适用于所有目前批准的 BCMA 靶向和 CD19 靶向的转基因自体 CAR T 细胞免疫疗法。因此，FDA 于 2024 年 1 月启动了类别安全标签变更 。FDA 认为有必要对黑框警告进行修改，以强调 T 细胞恶性肿瘤的严重风险。
参见资讯：FDA 对所有 CAR-T 疗法添加继发性癌症黑框警告
04.18 【FDA】FDA 批准阿来替尼作为 ALK 阳性非小细胞肺癌的辅助治疗药物
04.18 【WHO】WHO 预认证新的口服简化版霍乱疫苗
04.18 【EMA】程序时间表 内容更新
04.17 【FDA】FDA 批准成像药品协助进行乳房肿块切除术后癌组织的检测
04.16 【FDA】根据 PHSA 351 批准的使用者付费生物制品及效力
04.16 【EMA】儿科申请提交指南
04.16 【FDA】指南定稿 数据标准目录
04.16 【FDA】CDER 基于替代终点加速批准的药品和生物制品
04.15 【FDA】PDUFA VII 2023-2027 五年财政计划 2024年更新
【研发与临床】
04.16 【FDA】指南定稿 肾功能损害患者的药代动力学研究设计考虑 — 研究设计、数据分析和对给药的影响
04.16 【FDA】肾功能损害患者的药代动力学研究设计考虑 — 研究设计、数据分析和对给药的影响 指南快照
04.16 【FDA】指南摘要播客 | 肾功能损害患者的药代动力学研究设计考虑 — 研究设计、数据分析和对给药的影响
指南旨在协助申办人设计和分析研究，评估肾功能受损对试验药物药代动力学 （PK）和/或药效学 （PD）的影响，提供如何确定肾功能受损患者的推荐剂量的建议，并说明如何利用这些信息来指导药品标签 制作，包括：
何时建议开展独立研究来评估肾功能受损受试者 的药物 PK，何时可能没有必要开展该研究
接受间歇性或连续性肾脏替代疗法的患者中药物 PK 特征的考虑因素
使用来自II期和III期研究的信息来描述肾功能对肾功能受损患者的 PK 和/或药物作用的影响
分析和报告研究结果，描述肾功能受损的影响，以及这些数据如何为标签中的剂量建议提供信息
04.15 【FDA】CDER 临床试验创新中心（C3TI）
04.15 【FDA】FDA 成立 CDER 临床试验创新中心（C3TI）
04.15 【FDA】CDER 建立临床试验创新中心
美国 FDA 于 4 月 15 日宣布成立药品审评与研究中心（CDER）临床试验创新中心（CDER Center for Clinical Trial Innovation，C3TI） 。C3TI 旨在成为 CDER 内的中心枢纽，支持临床试验的创新方法，提高药物开发和监管决策的质量和效率。
C3TI 的使命是通过加强沟通与协作来促进现有和未来的 CDER 临床试验 创新活动。现有的 CDER 临床开发创新项目将继续按照既定程序运行，C3TI 则用于综合这些项目中吸取的经验教训。C3TI 还将为某些领域的创新临床试验申办人提供与 CDER 工作人员互动的额外机会，以促进内部和外部的知识共享。
参见资讯：FDA 新成立临床试验创新中心
04.16 【FDA】药物试验快照：VANFLYTA
【GxP 与检查】
04.17 【FDA】483 印度 Sun Pharmaceutical Industries Limited
04.16 【FDA】警告信 韩国 C&T Dream Co., Ltd.
04.16 【FDA】警告信 美国 Soulaire Corporation
04.16 【FDA】警告信 印度 Natco Pharma Limited
04.16 【FDA】警告信 波多黎各 Master Paints & Chemicals Corp.
04.16 【FDA】483 印度 Eugia Steriles Private Limited
04.15 【FDA】进口禁令 66-40 新增阿鲁巴 Aruba Aloe Balm N.V.、马来西亚 TCT NUTRACEUTICALS SDN BHD
【仿制药和生物类似药】
04.19 【FDA】GDUFA III 2023-2027 五年财政计划 2024年更新
04.18 【FDA】生物类似药行动计划
【药典】
04.19 【EDQM】严重药品短缺 - 即时响应流程以及针对两款持续短缺药品的试验
04.19 【EDQM】关于医院环境下药品可追溯性的公众意见征询
【其它】
04.18 【EMA】植物源起始物料种植和采集质量管理规范（GACP）指南
该指南于 2006 年 8 月生效，为确保草药物质的质量适当且一致提供指导。 GACP 指南的当前修订版 1 涉及考虑到过去 10 年的进步对当前标准的更新，例如室内种植技术的不断发展，并且涵盖在这段时间内已发布的既定实践和法律解释。
指南应作为对于采集和/或种植、收获和初级加工用于制备草药产品的草药物质建立适当的质量保证 体系的基础。
03.01 【ECA】注射用药品的目检
04.17 【Stanford University】2024年人工智能指数报告第5章：科学与医学
04.15 【ECA】实施 GDP 原则的检查清单 - 第6部分：投诉、退货、涉嫌伪造药品与药品召回
04.15 【ECA】ECA 网络研讨会“2024年 GDP 更新”的问答 - 第1部分
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解读法规指南：
必读岗位及工作建议：
RA（注册） ：应熟悉目录中列出的数据标准，确保注册材料符合FDA要求。QA（质量管理） ：监督企业数据管理流程，确保符合FDA数据标准。研发 ：在产品设计和开发阶段，确保数据记录和报告遵循FDA标准。适用范围：
文件要点总结：
数据标准更新 ：强调了FDA对数据标准进行的更新，以适应新的监管需求和技术发展。注册材料要求 ：明确了注册材料中必须使用的数据标准，以确保信息的准确性和一致性。数据交换格式 ：规定了数据交换时应使用的格式，如XML、CSV等，以促进数据的互操作性。安全性和隐私保护 ：新增了对数据安全性和隐私保护的要求，以防止敏感信息泄露。技术指导文档 ：提供了技术指导文档的链接，以帮助企业更好地理解和应用数据标准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
