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线上讲座：高活性固体制剂生产车间规划设计分析
出自识林
2022-06-08
随着医疗技术的迅速发展，越来越多针对特殊疾病的药品在市场上被应用——其中一部分药品具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。一般使用职业接触限值（OEL）来反映劳动者在职业活动中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平。口服固体制剂产品作为临床应用最多的剂型之一，其传统生产模式具有工序多、生产暴露环节多、产尘多等特征，对于OEB4-5级的产品以口服固体制剂的形式开展生产活动，其挑战是来自多方面的。
为帮助大家做好高毒性或高活性等特殊产品的生产车间设计，识林特邀请江苏利泰尔药业有限公司副总经理陈宁老师，就高毒高活类口服固体制剂生产车间为基础，从URS、风险评估、设施/设备控制措施、基于工艺的生产工序管理、人员防护等方面详细介绍其生产车间的设计、运营、管理等方面的经验和知识。课程内容主要包括：
课程时间为 6月15日14:00-16:00，课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名，欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
现任江苏利泰尔药业有限公司副总经理。在医药生产领域有30多年工作经验，历任工程部经理、保障部经理、工程总监等职务。曾主导规划设计、新建/改扩建包括原料药工厂、冻干粉针剂、小容量注射剂等项目及其生产、质量体系建设项目工作，实现最终交付并通过国内外药政监管机构的合规审计。
视频回放
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岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
