首页 > 资讯 > 识林公开课：eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字化转型

出自识林

2022-04-27

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药品电子申报管理可为药品申报及审评工作带来极大的便利性，已经成为国内外必然趋势，2021年12月29日起，国家药审中心（CDE）已可接收新药上市申请按照eCTD形式申报；2022年2月7日起，CDE调整了疫情期间受理工作方式及接收申报资料要求，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展。

当前新冠疫情对传统的纸质递交提出了巨大的挑战：公司封闭，如何盖章，如何打印、装袋、装箱？如何邮寄？中高风险地区资料，如何消杀，消杀成本？各个学科研究报告，如何签字或盖章？而电子递交可以很好地解决这些问题。

为帮助企业做好产品注册资料eCTD申报工作，识林联合PDI学院在5月10日9:00-11:00共同举办药品申报和审批的数字化转型讨论会，邀请行业专家围绕药品电子申报主题展开交流，提高企业对电子申报的认识，帮助企业做好电子申报工作，为全面推进电子申报工作提供支持。

会议性质为免费线上讲座，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击链接报名，也欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

课程内容

本次课程以药品注册电子申报为基础，从美国FDA eCTD申报实践要点的分析出发，就回复FDA问题的策略方针进行案例介绍，并结合我国药品eCTD申报注意事项及常见错误做专题分享，结合疫情期间带来的注册申报的挑战，介绍具体的操作策略。

讲座嘉宾

吕东浩博士，于1990年在美国普渡大学获得工业药剂学博士学位，曾是美国坦普尔大学的药剂学正教授和佐治亚大学的药剂学副教授，并多年兼任制药企业的咨询顾问。吕博士于2007年获得美国药学科学家协会(AAPS)焦点人物的终身荣誉。曾在美国FDA作为CMC高级评审官员工作逾10年，主要评审IND、NDA、ANDA、DMF、BLA咨询和其它申报 (包括医疗装置/药物组合)，对eCTD有很深入的理解。目前主要为中美新药研发公司提供咨询服务，协助开展小分子药物研发的法规申报工作。

代丹女士，天津师范大学计算机科学与技术/英语本科双学士学位；北京益睿思信息科技有限公司高级项目经理，LORENZ授权高级讲师，负责eCTD软件培训、eCTD咨询及外包服务工作；从事eCTD工作十余年，服务过Pfizer、GSK、AbbVie等多家跨国企业，进行欧美eCTD递交；深入参与CDE举行的两轮eCTD测试，指导和协助十余家合作企业使用eCTD软件编制资料、查找和解决企业遇到的法规和技术问题，并独立完成了多家企业eCTD资料编制工作。

王芳女士，中国药科大学“社会与管理药学”硕士；泽璟生物制药有限公司注册副总监，负责药品海外注册和国内eCTD工作；曾担任恒瑞医药eCTD项目负责人，对美国、欧盟的eCTD有深入了解；并参与CDE举行的三次eCTD测试；担任过DIA CTD/eCTD 培训系列讲师；担任过CDE的eCTD宣讲讲师；在公众号“iReg”上，发表过多篇关于eCTD的文章，例如“eCTD一百问系列”，“US药品注册系列”。

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