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出自识林

2022-10-15

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【识林】生物制品无菌工艺模拟试验的讨论

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时长：01:47:24

为生物制药生产，在合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长。工艺过程中的特殊性，使其微生物管理要求相对较高，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。因此其无菌生产操作尤为重要。培养基模拟灌装试验是无菌药品生产管理的重要组成内容。国内外一般性法规与指导原则 , 都给予了培养基模拟灌装试验高度关注，以确保试验的微生物培养结果能真正代表无菌药品生产的微生物污染水平。培养基模拟灌装试验绝对不是单纯的模拟灌装试验这个过程的管理，而是将模拟灌装试验所得到的培养基样品的微生物培养结果与产品生产的无菌检查结果相结合的互动的管理才是最有意义的。主要内容如下：

• 生物制品无菌保证水平的特点

• 生物制品无菌工艺模拟的特殊性

• 无菌工艺模拟需要考虑的因素

• 无菌工艺模拟在检查中遇到的一般问题

【识林】 偏差和 CAPA

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时长：3节，4.5小时

课程内容：

1、偏差识别

2、偏差调查工具应用与实例

3、偏差调查手册实例讲解

4、CAPA 的管理与回顾

课程来自单老师，从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品检验、注册和生产和研发质量管理工作。

【识林】质量文化

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时长：01:44:13

质量文化，一直是棘手的课题。实际工作中，似乎看不见摸不着，但无人能否认其存在，也无法否认，当质量管理出现重大问题（或避免重大风险）时，它的存在。GMP专家张新老师从“组织文化”的概念出发，基于ISPE的《文化卓越报告》，系统地阐述了质量文化，从物质层面、行为层面、制度层面，到微妙的精神层面，层层梳理，并提出具体可行的评估和优化方法。

【FDA】REDI 2022 年会 2022.06

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时长：60节，15小时+

REDI全称是Regulatory Education for Industry，即FDA官方“面向企业的监管教育”。

识林收录REDI最新2022年会，内容包括：

CDER Session (药品部分)

CDRH Sessions（医疗器械部分）

CBER Sessions（生物制品部分）

REDI年会是对FDA对上一年度监管工作的系统性回顾，同时向企业介绍合规重点和要点。

【FDA】质量管理成熟度研讨会

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时长：15节，4小时+

FDA再次系统性地向企业界阐述QMM（质量管理成熟度）的来龙去脉，内容包括：

质量管理成熟度的未来

QMM、质量指标和 ICH Q12：它们是否相互补充？

QMM 试点：CDER 的经验教训

质量评级系统的影响：其他行业的经验教训

等等

【EDQM】2022 Ph. Eur./RS/CEP 培训

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时长：8节，12小时+

EDQM专家对于欧洲药典、标准品、欧洲药典适用性证明的官方介绍，每节课程都长达1.5小时左右，内容包括：

Module 1 通则方法，通则章节和通则专论

Module 2 关于 "药用物质 "和医药产品（含化学定义的APIs）的各论

Module 3 欧洲药典中的杂质控制

Module 4 欧洲药典参照标准品

Module 5 CEP 程序的总体介绍：其作用和工作程序 - 与欧洲的活性物质主文件程序的比较

Module 6 如何建立一个良好的新CEP申请

Module 7 杂质控制: CEP 方法

Module 8 EDQM 检查计划

其他新增课程：

*请识林升级版用户至视频课程板块（url）查阅。

【识林】药品微生物检验不符合事件调查和案例分析

【识林】基因毒性杂质的分析与控制

【识林】除菌过滤技术的应用策略分析

【识林】预防纠正措施的管理与回顾

【识林】清洁验证的生命周期管理

【识林】中药生产工艺

【识林】微生物实验室管理

【识林】验证管理

【识林】生物制药一次性使用系统质量管理与应用

【识林】微生物实验室记录和数据管理

【识林】文件管理实操培训

【识林】员工培训管理

【FDA】复杂通用眼科、注射、植入式和插入式产品的体外释放试验和体内外相关性

【FDA】使用 PFDD 指南 1 和指南 2 中的方法作为将患者体验数据纳入临床试验的工具：向谁询问和如何询问

【FDA】使用 PFDD 指南 1 和指南 2 中的方法作为将患者体验数据纳入临床试验的工具：数据收集和分析的经验教训

【FDA】FDA REDI 2022 年会

【FDA】解读指南：拟用于肠外制剂、眼科或耳科用药仿制产品中 pH 调节剂的豁免请求考量

【FDA】局部用药仿制产品开发和 ANDA 提交的最佳实践

【FDA】妊娠期药代动力学评价网络研讨会

【FDA】推进上市前安全分析

【FDA】FDA OSIS 2022：CDER 对 GLP、动物规则、以及 BA/BE 研究场地的检查

【FDA】FDA 癌症对话：临床试验地点选择：事实与虚构

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