首页 > 资讯 > 线上讲座：CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略

出自识林

2024-03-27

创新药出海CMC是硬功课，识林邀请资深CMC监管事务专家，曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人的董泽东博士，就美国FDA的CMC的监管框架，PDUFA VII对CMC的最新关注点和企业的CMC策略讲座交流。讲座内容包括：

• FDA 关于CMC的监管框架及PDUFA VII。除简要介绍FDA创新药CMC的法规指南，还将讨论PDUFA VII中关注的CMC变革及对相关指南的影响。

• 监管互动和常见问题。本部分将集中讨论如何同FDA开展CMC相关互动，及IND和NDA/BLA过程中的常见问题。

• CMC RA策略。将从CMC RA角度讨论支持创新药开发和注册的监管策略。

讲座时间为2024年4月9日上午9:30 – 11:30，语言为中文，前一个半小时为讲座，后半小时为问答，请大家扫描下方二维码或点击链接报名时提前提交问题，将优先安排答疑。董老师也帮助企业解决各类CMC相关的咨询问题，欢迎大家课后深入交流。

讲座嘉宾

董泽东博士，28A咨询公司担任首席顾问，Altimmune公司CMC 监管事务策略负责人，专长于产品开发的CMC RA策略和监管互动。曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人，具有丰富的GMP检查和药品上市后管理经验。曾任信达全球CMC监管事务负责人，负责INDs/IMPDs和BLA/NDA的CMC RA策略。2004年加入Roche担任首席科学家，从事毒理学研究和临床试验中候选药物的处方前表征和处方开发工作；在固体制药及其在处方开发中应用领域的科学杂志上发表过多篇经同行评议的文章。曾获北京医科大学药学学士学位，明尼苏达大学制药学博士学位。

视频回放

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