首页 > 资讯 > 维护（Maintenance）4.0 – 制药行业的下一次革命

出自识林

2019-06-28

制药4.0是广泛的技术和方法的全包术语，包括构成大数据、物联网和先进分析方法的设备和连接传感器，以及新的数字化生物/药品制造技术。所有这些进步都在维护4.0中有着潜在应用。但是，维护4.0需要规划、组织和执行，否则不会自然而然到来。本文涉及如何使维护部门及其利益攸关者走向维护4.0。

在制药行业中，和现在所有制造行业一样，安全运营是最重要的先决条件。但，“运营许可”是第二重要的要求，维护是这种运营许可的重要基础支柱之一。一旦设备被放行用于 GMP，维护可确保生产活动或批次序列之间的持续合规，并且将资产性能保持在原始设计标准的限度之内。

维护的价值来自所应用的知识，这些知识来自组织化数据的信息。现代化维护组织混合了预防性、预测性和一定程度的纠正性维护，通常基于风险。维护4.0是逆向流输出：增值数据转换为帮助理解的有价值的信息，从而允许有效的维护决策来实现高效的业务运转。

维护4.0转型需要将传统改进与新工具和技术相结合，并且需要携手合作。通过为维护团队配备虚拟/增强现实技术而没有打实基础（例如，规划和调度维护活动的稳健程序），将无法实现真正的获益。

谁对维护4.0负责？

在不忽视赋能技术的重要性的前提下，高级管理层应考虑这样一个事实：变更管理是维护4.0应用的不可或缺的事实。从实际角度来看，内部变更提倡者和早期采用者应该在获得工厂级别的支持、沟通快速成功以及吸引整个组织的关键利益攸关者方面发挥重要作用。

维护4.0不是自上而下的决定，而是需要工厂层面员工和操作员的支持和投入，这些人员将最终负责实施维护4.0。维护服务于几个不同的利益攸关者，每个利益攸关者都有他们自己的关注点。这些关注点通常是运营、商务和社会。维护经理面临的挑战是平衡社会利益（环境、健康和安全），商务（花费占总资产价值的百分比）以及运营（正常运行时间，整体设备效率）。

维护是系统生命周期方法的基础，其功能非常技术性。在设备系统生命周期事件链中，维护是运行活动或批次序列之间的连接点。维护职责需要由专门的部门经理负责，不向负责生产的领导汇报。通过在非相关的生产计划中执行维护任务来完成预定义的计划和维持合规性的压力很容易导致偏向于优先考虑生产。在这种情况下，维护负责人和生产负责人最好具有同等职权，并能够在需要时升级。或者，对于实现商业需求和允许满足完全合规所必须的预定义的维护任务设置一个组合时间表，提供系统生命周期管理的集成方法。

维护4.0的5个核心方面

维护4.0由五种类型的活动组成，其目的是使每项资产保持可靠、合规和可操作的状态：定期检查、规范性（prescriptive）维护、预防性（例行）维护、预测性（可靠性）维护以及纠正/反应性（故障）维护。这些定义为高度监管环境中完整、全面和合规的维护职能设定了蓝图和框架。

1. 定期检查

检查提供了必要的数据来了解设备状态，这使我们可以做出选择。优化维护检查之间的时间间隔可以最大限度地降低预防性检查和反应性维护的成本。应根据故障发展期（failure developing period，FDP）设定检查频率，通过估算 FDP 并将检查频率设置为每个 FDP 中两次检查。例如，如果我们估计 FDP 为四个月，那么我们会将初始检查频率设置为两个月。工厂精准的历史数据是 FDP 的最佳指示。

2. 规范性维护

规范性维护是维护中常规程序发展的最新水平。与预测实践相比，规范性维护不仅仅预测失败，而是对于基于规范性分析的维护和操作“规定”以结果为中心的行为。值得一提的是，这种类型的维护仍处于起步阶段，但很可能成为可靠性和维护方面的下一个最佳实践。规范性维护允许以最高效的方法专注于为资产提供服务，以增加正常运行时间。

3. 预防性（常规）维护

预防性维护是采取预防性和主动措施，以防止意外停机和其它可避免的故障。预防性维护可避免生产线中出现意外故障。

4. 预测性（可靠性）维护

预测性维护是一种基于状态的过程，预测何时可能发生设备故障并提供预警。通过监测设备状态并在预期故障之前执行维护来实现。设备监测方法的示例包括：振动分析、温度/红外热成像、噪声/声学分析/收听、目检、流体分析（油）、压差，以及运动传感器。

5. 纠正/反应性维护

执行纠正和反应性维护以便设备可以执行其预期功能。在发现故障后执行纠正性维护，在故障发生后执行反应性维护。建议仅在不影响产品质量的设备上使用这类维护。

下图中的维护流程是一个完整且具有包容性的流程，用于管理所有维护功能。维护4.0的逐渐成熟并不意味着丢弃现有的维护流程和技术，而应该是调整现有实践。你的组织很可能已经实施了某些所谓的维护4.0实践。

图1：维护的综合流程，包括四个程序：(1) 总体流程，(2) 预防性SOP,(3) 纠正性SOP，和 (4) 关闭 SOP。

预防性维护是基于时间的，预测性维护是基于条件的，两者都具有质量部门批准的工作指令让设备停止工作、实施维修、确认维修后的设备，并将设备交还给运营部门。对于预防性/预测性维护的工作说明中描述的那些部件故障，可以在预防性/预测性维护程序中涵盖纠正和反应性维护程序。对于那些尚未描述的部件故障，需要起草工作计划并提交质量部门批准，然后才能执行维护。

结论

传统上，维护是修复坏掉的东西。从修复损坏（纠正）开始，维护已发展到在部件出现故障前更换部件（预防性），测量指示潜在未来故障的特定性能（预测性）并及时更换部件。维护管理的下一阶段（维护4.0）是超越预测到资产的初始阶段 — 调试资产并部署相同的工具和技术，从一开始就设置设计规范中的衡量标准，并使用指示性衡量标准保持资产符合其原始设计规范。

校译：识林-椒
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参考资料
[1] Maintenance 4.0 – The Next Revolution In Bio/Pharma Manufacturing. Pharmaceutical Online.