首页 > 资讯 > 缬沙坦制药商因亚硝胺杂质问题面临欺诈指控

出自识林

2021-02-02

缬沙坦中亚硝胺杂质的诉讼案有了新进展，美国新泽西州一名联邦法官于 1 月 29 日对于消费者诉缬沙坦制药商和分销商一案发布意见书，取消了消费者对于缬沙坦仿制药分销商的欺诈指控，但维持了对于制药商的欺诈指控。

新泽西州联邦地区法院法官 Robert Kugler 在意见书中指出，允许对一系列缬沙坦制药商提起多种欺诈指控，消费者称他们故意出售被潜在致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA）污染的产品。被指控的制药商包括浙江华海药业及其下属美国子公司普霖斯通制药，Hetero Drugs 公司、Mylan、Aurobindo、Teva、Arrow Pharm Malta、Actavis等公司。

与此同时，Cardinal Health、McKesson 以及 AmerisourceBergen 等批发商以及包括 CVS Health、Walgreens Boots Alliance 和 Rite Aid 在内的药房则摆脱了欺诈指控。法官表示，批发商无法合理地知道他们正在分销受污染的产品。

消费者称制药商错误地表述含缬沙坦的药物与参照上市药品（诺华的 Diovan）治疗等效。消费者还声称，制药商在其产品上贴有经美国 FDA 批准与参照上市药品相同的标签以错误地宣称其仿制药与参照药品治疗等效。消费者表示，这些表述是错误的，因为 N-亚硝基二甲胺和 N-亚硝基二乙胺等致癌物的存在使得仿制药与参照药品不生物等效，因此在治疗上不等效。意见书中还显示消费者明确引用和引述了制药商网站和宣传材料中的虚假宣称。

法官驳回了制药商关于消费者承认被告不了解污染的论点。因为消费者称，如果制药商遵循 FDA 的指南，他们能够“几乎立即”发现污染。但是法官表示，消费者并没有断言制药商从未发现过这种污染，只是说制药商如果遵循指南会更早发现这种污染。法官表示，“这一指控并不意味着缺乏了解，而是可能让被告在自愿召回之前的某个时候发现污染。”

消费者律师 Golomb & Honik PC 律所的 Ruben Honik 表示，“良好的生产程序是消费者所服用的仿制药是安全有效的保证。”Honik 还指出，Kugler 法官在其意见中写到，消费者的“指控超出了普通忽略的推断，并合理地认为制药商被告要么了解要么过失性地忽视了这种污染。”Honik 表示，“缬沙坦的大规模污染以及随之而来的隐瞒和错误宣称是本案的核心。我们期待着在审判中提供这种污染以及隐瞒和虚假陈述的证据。”

此案仍处于审理阶段，识林将继续跟进。随着事件发展，亚硝胺杂质波及的产品越来越多，相关的诉讼案件也可能会随之增加，去年美国司法部已经开始调查制药商是否没有透露雷尼替丁中的亚硝胺的信息而违法《虚假宣称法》。【美国司法部展开对制药商亚硝胺杂质虚假宣称的调查 2020/08/05】

作者：识林-Acorn
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