美国司法部展开对制药商亚硝胺杂质虚假宣称的调查
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美国司法部展开对制药商亚硝胺杂质虚假宣称的调查
笔记 2020-08-05 美国司法部已开始调查制药商是否没有透露畅销胃灼热药物雷尼替丁（商品为 Zantac，善胃得）中亚硝胺致癌物的信息而违反《虚假宣称法》。 赛诺菲和葛兰素史克两家公司在上周的证券文件中披露，他们在 6 月份收到了美国司法部对于可能违反《虚假宣称法》（FCA）信息的民事调查要求，这表明司法部正在调查制药商是否向政府提交了虚假宣称用于报销。 《虚假宣称法案》（False Claims Act）是美国一项联邦法律，主要是用来惩罚那些卖给政府名不符实产品的人或厂家。出于历史上卖假军火使政府军队遭殃的原因，依据 FCA 的惩罚远比依据药品法的重。在美国，政府是药品的最大付款者，销售伪劣药品可被视为欺骗政府行为，所以可被视为 FCA 违法，可导致巨额惩款。关于 GMP 违规可能导致 FCA 巨额罚款的法理讨论，识林曾在【GMP 违规可导致巨额 FCA 惩款 2017/09/07】一文中做过简要介绍。 具体来说，美国司法部在 FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市之后不久就开始调查关于雷尼替丁中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的情况。今年四月， FDA 要求所有制药商立即从市场上撤回所有处方和非处方的雷尼替丁产品，因为 FDA 已经发现雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温条件下贮存而增加到不可接受的水平。【FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加 2020/04/22】 赛诺菲发言人表示，赛诺菲的善胃得产品是直接出售以及通过第三方分销商转销给美国军方日用物质供销店和交易所的，但并不出售处方药版本。而葛兰素史克多年来并不在美国出售非处方药版本，并且在 2018 年停止销售处方药版本，这说明司法部也就关于政府医疗保险（Medicare）或医疗补助（Medicaid）的虚假宣称进行调查。 根据专长处理 FDA 监管问题的 Hyman Phelps & McNamara 律所的律师 Anne Walsh 的看法，这种情况并不常见。她解释指出，联邦当局可能会调查违反《食品、药品和化妆品法》的生产问题是否导致违反《虚假宣称法》的行为，“因此， FCA 的理论认为，这些药物绝不应该因为未获得批准、错标或掺杂而得到报销。” 曾在虚假宣称法诉讼中代表举报人权益对抗制药商的律师 Brian McCormick Jr. 指出，至于非处方药善胃得，“如果善胃得的生产不符合联邦协议，并且按照政府合同出售，例如，转售给军事设施或退伍军人事务部，那么理论根据则是制药商提交了虚假的付款要求，从而违反了 FCA。”他也表示这种情况很少见。 司法部对于其他公司的调查程度还有待观察，但无需置疑的是这一调查反映了人们对于药品中亚硝胺杂质愈演愈烈的担忧。自两年前在沙坦类降压药中发现 NDMA 以来，先后在雷尼替丁、糖尿病治疗药二甲双胍，甚至抗结核药利福喷丁中发现亚硝胺杂质。引发了一波又一波的召回浪潮。去年夏天，美国在线药房 Valisure 检测发现雷尼替丁中 NDMA 含量超标，随即向 FDA 提交公民请愿，呼吁 FDA 要求制药商停售并召回雷尼替丁产品。当时 FDA 进行实验室检测，发现雷尼替丁中的 NDMA 含量较低“与人们在食用烧烤或熏制肉类等常见食物可能暴露的水平类似”。于 2019 年 9 月警告公众可能存在风险，应考虑使用其它OTC 或处方治疗药品，但仅有几家公司自愿召回产品。【雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019/10/14】之后另一家独立实验室于今年 1 月再次向 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，NDMA 的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药。【雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积 2020/01/09】 作者：识林-Acorn |