首页 > 资讯 > 美国会发报告推进器官芯片替代动物试验，建议 FDA 发指南

出自识林

2025-07-23

*题图截取自报告封面。

近日，美国政府问责办公室（GAO）发布了一份关于人体器官芯片（Human Organ-on-a-Chip，OOC）技术的研究报告。该报告深入探讨了 OOC 技术的现状、挑战以及政策考量，为器官芯片进展和动物试验替代提供参考，并建议FDA出台相关技术指南。

GAO隶属美国国会，职责就是协助国会发挥效能，同时监督美国政府更好地履职。其技术评估报告内容详实，政策建议清晰明确，颇有影响力。识林曾多次报道GAO针对FDA的政策建议和批评，包括质疑FDA海外检查不力，建议 FDA 加快招聘海外检查员和翻译服务以支持国外突击检查，要求 FDA 加强临床研究检查，以及建议 FDA 采取更多措施鼓励药品制造创新等等。这份报告的建议多过批评，顺应了欧美逐步减少动物试验的政策导向。

OOC潜力巨大，但也面临诸多挑战

报告指出，传统的生物医学研究方法，如动物试验和体外细胞培养，常因无法有效模拟人体复杂系统而导致研究结果难以直接应用于人类。报告目录涵盖了 OOC 技术的多个核心内容，包括：

• 背景介绍，如 OOC 的基本原理、类型、与其他实验室方法的对比以及相关利益方的参与情况；

• OOC 技术的现状，其与动物试验的互补性、与传统细胞方法的对比、在药物开发等领域的应用增长以及单器官与多器官 OOC 技术的发展差异；

• OOC 开发和应用面临的挑战，如高质量人体细胞获取难、资源需求高、缺乏专门标准、基准和验证研究不足、数据共享有限以及监管不确定性；

• 以及针对 OOC 技术的政策选项，包括支持获取高质量人体细胞、推动 OOC 标准制定、鼓励开展基准和验证研究、创建数据共享机制以及提供额外监管指导。

关于OOC面对的挑战，首先，获取高质量人体细胞难度较大，市场上仅有10% - 20% 符合OOC研究要求。其次，缺乏针对 OOC 的基准和验证研究，药企难以评估 OOC 与传统方法（包括动物试验和临床试验数据）的比较优势。监管不确定性也是制约因素之一，报告认为FDA对 OOC 的熟悉程度低于传统方法，且缺乏明确指导。

建议FDA发指南，分享OOC案例

基于对业界的多方调研，GAO指出，OOC 开发者和终端用户在向监管部门提交包含 OOC 数据的申请时面临不确定性，需要明确的指南。GAO 建议 FDA 和美国环保局（EPA）制定指南，帮助开发者和终端用户更好地了解需要向监管机构提交哪些数据，减少监管人员对开发者和终端用户的反馈差异，并进一步表明监管机构对接受人类相关数据（包括 OOC 数据）的开放态度。

除了该如何提交OOC数据，GAO 还建议 FDA 和 EPA 提供技术指南，阐述特定 OOC 如何更便捷地替代传统实验室方法。但GAO也提醒，在监管机构可能需要先制定包括 OOC 的标准化测试指南，否则过于具体的指南可能会限制技术应用的灵活性。

此外，GAO 建议 FDA 和 EPA 发布已接受 OOC 替代动物试验的具体场景案例及其接受理由。这将帮助 OOC 开发者和终端用户推进某些 OOC 的验证工作，促进进一步发展，并提供超出 FDA 当前发布内容的额外细节和透明度。

识林-实木

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