首页 > 资讯 > 美国众议院持续质疑FDA海外检查不力，敦促FDA改革

出自识林

2024-02-07

美国众议院能源和商业委员会（E&C）监督和调查小组委员会在 2 月 6 日的听证会上深入探讨了 FDA 的海外检查行动。两党议员都强调，由于 FDA 面临资金、人员配备以及与别国政府协调方面的挑战，有必要继续对海外检查进行改革。

美国政府问责办公室（GAO）医疗卫生小组主管 Mary Denigan-Macauley 在证词中表示，GAO 在 2021 年 向 FDA 发出了检查积压的警告，FDA 此后起草了一项计划来解决这些问题。她表示，GAO 目前正在审查 FDA 的计划，并将在 5 月份之前提供有关该计划是否充分的最新信息。

但众议院 Diana DeGette 则对这一答案并不满意，“我知道这是一个非常棘手的问题。让人接受这些工作很困难。但另一方面，我们的来自海外的药品系统和食品系统的安全受到威胁，而这些都不是答案。”

近几个月来，国会议员们就 FDA 处理国外检查的方式向 FDA 施压，去年 12 月，一群共和党议员威胁称，如果 FDA 不能分享有关海外药品检查的更多细节，他们将向 FDA 发出传票。

此次听证会召开之际，FDA 正在对负责检查的监管合规办公室（ORA）进行重大机构改革。ORA 将更名为检查和调查办公室，以巩固其在现场调查中的角色。但值得注意的是，FDA 缺席了此次听证会。

E&C 主席 Cathy McMorris Rodgers 表示，这是“不可接受的”。她表示，“不管在何种情况下 FDA 拒绝参加今天的听证会，都是完全不可接受的，尤其是考虑到他们长期以来面临的履行使命的挑战。”

FDA 则表示，没有收到参加听证会的正式请求。FDA 发言人表示，“我们了解我们的海外检查计划对美国公共卫生和安全的重要性，FDA 一直在回应委员会就此问题的问询。我们将继续解答委员会对此或相关主题提出的任何具体问题。”

小组委员会主席 Morgan Griffith 担心进行远程检查不够全面，无法发现所有违规行为，他建议 FDA 除远程检查外，派遣预备检查员（preliminary inspector）进行现场检查。

作者：识林-蓝杉

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