首页 > 资讯 > 美国司法部建议联邦最高法院：叫停吉利德公司内部举报案审理

出自识林

2018-12-06

美国最高法院一直关注内部举报人举报吉利德科学公司向FDA谎称在一些艾滋病毒药物中使用未经批准的原料药成分的案件。但是，在一份令各界感到意外的建议中，美国司法部希望结束一直受到密切关注的对吉利德公司提起举报诉讼，原因在于这样的举报诉讼“不符合公共利益”。司法部还进一步表示，如果最高法院要将案件发回联邦巡回法院进一步审查，即使最高法院支持支持该案件的法律理论，司法部也将寻求驳回此案。

司法部叫停旷日持久的内部举报人诉讼

第九巡回上诉法院在去年恢复审理这桩违反《虚假陈述法案》（False Claims Act ）案件，然后向最高法院提出上诉。司法部在上周五公布的一份简报中要求最高法院驳回上诉法院的复审。在审查举报人声称的实质问题后表示，决定不再打算继续审理该案件。

该建议指出，“如果这起诉讼超过诉状阶段，双方都可能会提出繁琐的披露，这会分散FDA的公共卫生责任。”基于所有这些考虑因素，“政府已经得出结论认为，如果允许这桩诉讼继续披露，并可能进行审判，会影响FDA的决策和自由裁量权，并会损害美国的利益。¹

在今年早些时候的一份备忘录中，司法部披露了其意图放弃一些虚假陈述法案案件，认为这些案件指控很弱，或者可能会干扰政府的运作。

针对吉利德公司的指控是由前雇员Jeff和Sherilyn Campie夫妇提起的，他们声称吉利德公司从未经FDA批准的制造商处采购HIV药物恩曲他滨、特鲁瓦达和Atripla中使用的一些活性成分。2006年7月至2009年7月担任吉利德全球质量保证高级主管的Jeff Campie表示，因为反对公司的行为而被停职。这对夫妇坚称，从2007年12月开始的16个月中，吉利德公司使用来自未经批准的生产商圣泰科(Synthetics China)的恩曲他滨(emtricitabine)，但却告诉FDA这些原料药来自于经FDA同意的韩国生产商。这两位前雇员认为，公司这样做是为了节省成本并引发与其它制造合作伙伴的“降价条款”。该诉讼称，吉利德公司确实试图让圣泰科获得批准，但在这样做的时候，隐瞒了部分API未通过污染检测的事实。

诉讼称，通过医疗保险和医疗补助等计划，美国政府仅在2008年和2009年为恩曲他滨、特鲁瓦达和Atripla支付了50亿美元，但这些药物并不符合FDA标准。而吉利德公司认为，即使在了解到该公司使用圣泰科公司的原料药后，政府仍在继续支付这些药物的费用，这使得这件事情没有实际意义。

通过减少破坏性的机制来解决问题

司法部似乎在向最高法院的建议中表示认可。声称即使FDA了解吉利德公司内部举报案中提出的问题，也没有通过撤出药物来破坏供应，“通常试图通过减少破坏性的机制来解决问题。”

此举对制药商来说是一个好消息。最高法院于去年4月向联邦政府询问其对诉讼的看法，特别是对联邦政府获取费用的公司的实质性陈述内容。这里的实质性陈述指与争议事项直接相关或实际引起某事项发生（例如促使某人订立合同）的陈述。在欺诈诉讼中，实质性陈述为必要要素。（参见《元照英美法词典》，p900，material representation（实质性陈述）词条）。

这起来自于旷日持久的内部举报人诉讼，指控吉利德公司误导就各种艾滋病毒药物中使用的污染成分误导监管机构，伪造数据获得药品上市批准。

在2010年的诉讼中，两名前吉利德公司员工声称该公司欺骗了政府，制药商没有披露其药品有缺陷，因此，联邦医疗保健计划为有虚假陈述之嫌疑的污染药品支付了数十亿美元。

该案件三年前被下级法院驳回，但去年7月由联邦上诉法院重新审理。上诉法院促使人们对2016年最高法院的裁决进行了部分反思，联邦法院当时的裁决提高了指控公司违反《虚假陈述法》的诉讼标准。该法律管辖针对联邦政府的欺诈行为，例如通过虚假陈述不正当地从医疗保险和医疗补助中套取费用。

正如前述提到的，最高法院裁定，虚假陈述必须对政府的付款决定具有实质性意义，以便宣布违反《虚假陈述法》。但吉利德公司要求最高法院通过辩称政府没有实质性陈述来结束此案。

更具体地讲，联邦政府多年来一直了解吉利德公司所谓的违法行为，但从未暂停或撤销对艾滋病治疗药品的批准，或拒绝付款或寻求退款。换句话说，所谓的违规行为不足以中断这些付款。

虽然司法部辩称此案可能会给FDA带来负担，但该简报并没有解释如果最高法院审理此案，会不符合公共利益。一位律师指出司法部似乎采取了不一致的立场，但表示司法部可能正在寻找一个更好的案例来检验实质性陈述的概念。

Hyman, Phelps & McNamara律所的Anne Walsh 认为，司法部希望继续使用《虚假陈述法案》作为执法工具而不是缩小实质性(materiallity)的概念，这等同于讲这个案例并不是一个好的案例。Walsh专门从事虚假陈述诉讼，并没有参与此案。

“美国司法部正在更广泛的解释方面出现，我认为，这将是一个事实模式，在这种模式中，法院发现了一个事关实质性的非黑即白的问题。他们似乎认为这是灰色的，”她同时注意到司法部已决定不干预或介入此案。

案件背景

曾经担任吉利德公司全球质量保证高级总监的Jeff Campie提起该诉讼。Campie声称在投诉违规行为并威胁要联系FDA之后被解雇。他的妻子、前质控副总监Sherilyn Campie一起提起诉讼。

Campie夫妇坚持认为，吉利德公司告诉FDA，旗下的几种艾滋病治疗药物恩曲他滨、特鲁瓦达和Atripla的原料药将来自加拿大、德国、美国和韩国注册的特定机构。但据称，2006年，吉利德与一家未经注册的制造工厂签订合同，向未经批准的供应商采购这种名为FTC的原料药。

从2007年底开始，吉利德从一家名为圣泰科(Synthetics China)的公司采购 “非法”FTC，并在接下来的16个月内声称，这种成分实际上是从韩国一家获得批准的供应商那里采购的。法院文件指出，公司采取这一步骤是为了触发与其他FTC供应商的合同中的降价条款。

Campie夫妇宣称，2008年10月，吉利德公司最终寻求FDA批准使用圣泰科(Synthetics China)的FTC，但实际上在2010年FDA同意之前就已经使用了其原料药至少两年，其间一直向FDA隐瞒。Campie夫妇还宣称，一些批次的FTC来自圣泰科公司不合格的内部检测批次，其中一批显示出微量的砷、铬和镍污染物。该公司并未向FDA报告，而是采购了额外的批次，并在2009年修订了包括替代数据在内的申请。根据法庭文件，申请获得批准，而圣泰科公司的设施于申请获批次年注册。在污染问题出现后，吉利德公司最终于2011年停止使用圣泰科的FTC。

Campi夫妇称吉利德公司“从未向FDA承认或通知”有关不良检测结果或污染的信息。法院文件称，吉利德公司最终在FDA批准圣泰科设施之前，向合同生产商违规放行了77批次的由圣泰科设施生产的FTC。Campie夫妇坚称，如果事先知情，FDA不会批准相关公司生产的FTC。

上诉法院在去年作出裁决时解释说，该诉讼应该恢复，因为除其它事项外，Campie夫妇认为Gilead公司意识到有不法行为的诉讼符合法律标准。

寒蝉效应

Campie夫妇的律师Tejinder Singh拒绝发表评论，只表示不久将向最高法院提交补充申请。

“这是《虚假陈述法案》遭到削弱的另一起案例，”曾代表举报人起诉制药商的James Pepper律师表示。该律师对司法部终结案件之举表示沮丧。

“政府推诿案件，（举报人）提请审理，然后在（上诉法院）获胜，然后不置可否—政府表示，无论上诉发生什么，都会终结案件。尤其是在这么晚的阶段，司法部要求采取行动，可能会对帮助原告提请审理的司法界产生寒蝉效应。”

作者：识林-Kapok
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参考资料
1 Docket 17-936. In the Supreme Court of the United States. GILEAD SCIENCES, INC., PETITIONER v. UNITED STATES EX REL. JEFFREY CAMPIE, ET AL. ON PETITION FOR A WRIT OF CERTIORARI TO THE UNITED STATES COURT OF APPEALS FOR THE NINTH CIRCUIT. BRIEF FOR THE UNITED STATES AS AMICUS CURIAE.
2 薛波主编. 元照英美法词典. 法律出版社, 2003年，北京.
3 Eric Palmer. DOJ tells Supreme Court it has lost interest in its Gilead whistleblower case. Dec 3, 2018. www.fiercepharma.com/pharma/doj-tells-supreme-court-it-has-lost-interest-its-gilead-whistleblower-case
4 www.statnews.com/pharmalot/2018/12/03/supreme-court-gilead-whistleblower-justice/