但是,代表原研药公司的律师则表示裁决会产生更多不确定性。代表生物技术创新组织的 Foley Hoag 律所的合伙人 Donald Ware 表示,“裁决没有提供业界所希望的澄清。为游戏规则开启了太多机会。”他指出,裁决还“可能导致不一致的结果”,品牌药申办人可能能够依据一个州的法律获得强制执行信息交换的禁制令,而依据另一州的法律却不行。Ware 表示,裁决遗留了许多未回答的问题,例如,生物类似药申办人可以提前多久给出通知,品牌药申办人何时能够寻求初步禁制令,以及如果申请人没有发出任何通知并且未能披露其申请提交至 FDA 批准会发生什么。“这可能会导致生物类似药的上市处在风险之中和没有那么有序的流程。”
国会的法律起草教训
最高法院表示,当生物类似药申办人未能提供信息交换时,BPCIA 条款提供了补救措施,即,原研药公司可以对侵权提起宣言判决。鉴于这种补救措施,法律中没有其它具体的补救措施,国会没有打算原研药申办人能够依据联邦法律获得强制执行该披露的禁制令。Patterson Belknap Webb & Tyler 律所合伙人 Irena Royzman 表示,该裁决是“国会的一次起草教训。”为了法律是可执行的,如果国会规定任何补救措施或后果,则需要说明其它可能得到的补救措施。
Stephen Breyer 法官发布了一页的同意意见。他表示,国会已经授权 FDA 解释 BPCIA 条款,并建议 FDA 的分析可以优先于其它法庭意见颁出。如果 FDA “有着更多实施该法的经验后,认为不同的解释会更好地为法律原旨服务,那么 FDA 可能有权偏离或修改今天的解释。”并补充指出法庭不需要现在对任何这类事情做出决断。在口头辩论期间,Breyer 曾反复建议 FDA 解决有关法律的问题。