首页 > 资讯 > 美最高法院对于生物类似药专利之舞的意见

出自识林

2017-06-14

我们在昨天的资讯【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月】中重点介绍了美国最高法院对于生物类似药上市通知的明确裁决，但是对于生物类似药申办人是否必须参与法律规定的信息交换过程（即，专利之舞）的问题并未给出确定答案。

对于《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）规定的信息交换过程中的第一步，是否强制申办人将其简化生物制品许可申请（aBLA）和制造信息提供给对应品牌药公司的问题，最高法院没有回答是否提供这些信息是强制性的，尽管提到信息交换时用的词是“要求”。相反，最高法院裁定创新药公司不能依据联邦法律寻求禁制令强制执行这一要求，但同时留下了依据州法律获得强制执行禁制令的可能性。最高法院将案件退回到联邦巡回法院决定 BPCIA 是否优先（preempt）于州法未能提供信息的救济。当事双方并没有提请最高法院解决州法对 BPCIA 的适用情况，但大法官将这一问题加入到了口头辩论中。

Amgen 对最高法院的裁决表示失望，在一份声明中表示，“虽然我们对于最发法院关于商业上市通知的决定感到失望，但是我们将继续寻求对于侵犯我们的权利各方执行知识产权诉讼。”Sandoz 的母公司诺华表示，关于商业上市通知的裁决将有助于加快患者获得提高生命质量的治疗药品。“我们也赞赏对于专利之舞的澄清，这将有助于生物类似药行业的发展。”

但是，代表原研药公司的律师则表示裁决会产生更多不确定性。代表生物技术创新组织的 Foley Hoag 律所的合伙人 Donald Ware 表示，“裁决没有提供业界所希望的澄清。为游戏规则开启了太多机会。”他指出，裁决还“可能导致不一致的结果”，品牌药申办人可能能够依据一个州的法律获得强制执行信息交换的禁制令，而依据另一州的法律却不行。Ware 表示，裁决遗留了许多未回答的问题，例如，生物类似药申办人可以提前多久给出通知，品牌药申办人何时能够寻求初步禁制令，以及如果申请人没有发出任何通知并且未能披露其申请提交至 FDA 批准会发生什么。“这可能会导致生物类似药的上市处在风险之中和没有那么有序的流程。”

国会的法律起草教训

最高法院表示，当生物类似药申办人未能提供信息交换时，BPCIA 条款提供了补救措施，即，原研药公司可以对侵权提起宣言判决。鉴于这种补救措施，法律中没有其它具体的补救措施，国会没有打算原研药申办人能够依据联邦法律获得强制执行该披露的禁制令。Patterson Belknap Webb & Tyler 律所合伙人 Irena Royzman 表示，该裁决是“国会的一次起草教训。”为了法律是可执行的，如果国会规定任何补救措施或后果，则需要说明其它可能得到的补救措施。

BPCIA 是否优先于州法？

最高法院也不同意之前联邦巡回法院关于 Sandoz 未能提供这些信息依据加州不正当竞争法不是“非法”的判决。Clarence Thomas 法官在法庭意见中写道，“依据不正当竞争法 Sandoz 的行为是否‘非法’是一个州法问题，下级法院的错误在于试图通过仅参照 BPCIA 来回答问题。”在发回重审中，联邦巡回法院应决定加利福尼亚法是否可将信息交换条款视为“非法”。“如果答案是肯定的，那么法院应该着手确定 BPCIA 对于申请人未能遵守该条款是否优先于依据州法的任何其它可用救济措施”，以及 Sandoz 是否丧失任何优先防守措施。

邀请 FDA 干预

Stephen Breyer 法官发布了一页的同意意见。他表示，国会已经授权 FDA 解释 BPCIA 条款，并建议 FDA 的分析可以优先于其它法庭意见颁出。如果 FDA “有着更多实施该法的经验后，认为不同的解释会更好地为法律原旨服务，那么 FDA 可能有权偏离或修改今天的解释。”并补充指出法庭不需要现在对任何这类事情做出决断。在口头辩论期间，Breyer 曾反复建议 FDA 解决有关法律的问题。

被要求对 Breyer 的同意意见作出回应时，FDA 表示，“FDA 将考虑今天最高法院做出的裁决，同时会继续努力实施《生物制品价格竞争与创新法案》。”但Ware 指出，FDA 已经提议要求生物类似药申请人保证他们已遵循 BPCIA 程序作为获得批准的条件。“随着这次最高法院的裁决对法律要求的明确，FDA 现在可以说自己不必解释而只是执行法律”

整理：识林-苜蓿
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参考资料

• US Supreme Court Permits Earlier Biosimilar Launches; Penalty For Declining Patent Dance Uncertain