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美最高法院受理生物类似药上市通知和专利之舞之争
出自识林
2017-01-22
美国生物类似药路径的规则可能会发生改变，因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知，以及专利信息交换是否是可选的。
在1月13日发布上诉受理令 中，最高法院同意审查Sandoz关于上市通知的上诉请求和Amgen公司关于《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）中所谓专利之舞条款的有条件反诉请求。最高法院合并了这两起涉及Amgen的Neupogen（filgrastim）及其生物类似药Sandoz的Zarxio（filgrastim-sndz）上诉案件，并分配了一小时的口头辩论。Sandoz和Amgen均发表声明表示很高兴最高法院决定受理他们的上诉请求，并重申了他们对于法律的解释。
Patterson Belknap Webb & Tyler律所合伙人Irena Royzman表示，最高法院认识到该案件对于生物类似药申办人和创新药制造商都是非常重要的。Amgen提出的问题更为根本，因为这一问题涉及到生物类似药申办人是否可以获得生物类似药路径的好处，并绕过争议解决程序。法条规定，生物类似药申请人“应”在FDA接受审评申请后20天内向参照产品申请人提供其申请和制造工艺信息。美国联邦巡回上诉法院认为，这并不意味着披露是强制性的，因为法条提供了如果生物类似药申办人未能这样做的后果。Royzman在Janssen公司诉Celltrion公司和辉瑞公司对Janssen的Remicade（infliximab）的生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb）的案件中代表Janssen公司。
联邦总律师长给出建议
去年6月最高法院曾要求联邦总律师长就是否听取两大制药商之间的论战给出建议。上个月联邦总律师长给出了答复，建议最高法院同时处理这两项上诉请求，并在上市通知和专利之舞的问题上都站在Sandoz一边。【美国最高法院要求政府发表对生物类似药规定的看法 - 识林资讯 2016/06/22】
2016年12月7日，代理联邦总律师长Ian Gershengorn提交了一份简报鼓励最高法院准许Sandoz的上诉请求，还建议最高法院接受Amgen有条件的反诉请求，并进行裁决。Gershengorn表示，BPCIA要求生物类似药申办人在不迟于首次商业化上市销售之日的180天之前提供上市通知，但没有申请人在向FDA提交了简化生物制品许可申请后多久可以提供通知的额外限制。关于专利之舞条款，他表示，参照产品申办人可以对生物类似药申办人采取宣言判决行动并获得信息披露。
政府表示，两份上诉请求提出了关于专利纠纷解决过程的相关问题，应该得到解决。Gershengorn在简报中指出，“BPCIA代表了精心校准的立法努力，以促进在这一重要领域的创新和竞争，上诉中所提出的问题显示了有关BPCIA如何运作的核心问题。”
Goodwin Procter合伙人Robert Cerwinski和William Jay表示，最高法院关于这些法律问题的的裁决将提供申请未来的确定性。Cerwinski表示，“在生物类似药市场的早期阶段，这是每个人都在试图弄清楚的事情。鉴于投资在生物类似药上的资金，行业获得关于这些问题的确定性非常重要。”关于案件的时间安排，Jay表示，上诉申请获得准许可以赶上在4月份听取辩论，最高法院很可能在6月底发表意见。
历史回顾
案件起源于Amgen向Sandoz提起诉讼，Sandoz未能遵循BPCIA的信息交换上市通知条款，而该条款提供了生物类似药的批准途径。Sandoz没有向Amgen提供其BLA或制造工艺信息，并在批准前提供了其计划上市Zarxio的通知。
2015年7月，联邦巡回法院三人法庭裁定，BPCIA的专利之舞规定是可选的，Sandoz必须等到FDA批准Zarxio之后再通知Amgen其上市意图。但是，三人法庭的观点是分裂的，一名法官对专利之舞裁决持有异议，另一名法官对商业上市通知裁决有异议。联邦巡回法院决绝了双方请求全院庭审（en banc）重新审理案件。【联邦巡回法院法官关于“专利之舞”条款意见不统一，诉讼仍可能继续 - 识林资讯 2015/07/26】
在Sandoz向最高法院提出的上诉请求中，Sandoz辩称，如果（联邦巡回法院）的裁决不被撤销，将会导致患者对所有生物类似药的获得时间都比国会预期的延长6个月。【Sandoz就商业上市通知问题提请最高法院审查 - 识林资讯 2016/02/17】
Amgen反对Sandoz的上诉请求，还提交反诉书，如果最高法院同意Sandoz的上诉请求的话，要求最高法院审查BPCIA的专利信息交换条款。【Amgen提请最高法院拒绝Sandoz对商业上市通知规定的挑战 - 识林资讯 2016/04/04】
上个月，最高法院驳回了Apotex公司挑战联邦巡回上诉法院关于上市通知裁决的上诉请求。Apotex认为自己的情况与Sandoz的情况不同，因为其已经向Amgen提供了对于Neulasta（pegfilgrastim）的生物类似药的申请和制造工艺信息。在1月13日的命令中，最高法院准许Apotex在Zarxio诉讼中提交诉讼摘要的动议。Royzman表示，她认为最高法院将以一种基于对Amgen诉Sandoz的解释包含Apotex论点的方式，更全面广泛地解决这个问题。【美国生似药商业上市通知条款争议可能重回法庭 - 识林资讯 2016/09/12】
整理：识林-苜蓿
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参考资料
必读岗位： - RA（注册专员）：需关注生物制品的注册分类、申请流程、专利政策等变化，以便及时调整注册策略。
- R&D（研发部门）：应了解生物类似药的开发要求，包括与参考产品的相似性、临床研究要求等。
- QA（质量保证部门）：需确保生物制品的生产、加工、包装和储存设施符合安全、纯净和有效的标准。
- Legal（法务部门）：需掌握与生物制品相关的专利政策和侵权诉讼程序，以保护公司的合法权益。
适用范围：
本文适用于生物制品（Biologics），包括创新药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 生物类似药审批路径：明确了生物类似药的审批流程，要求展示与参考产品的高相似性，并进行必要的临床研究。
- 专利政策：详细规定了生物类似药申请人与参考产品赞助商之间的专利信息交换、专利诉讼程序等。
- 市场独占期：为首个获批的可互换生物类似药提供了额外的市场独占期，以鼓励创新。
- 儿科研究：鼓励对生物制品进行儿科研究，以评估其在儿童群体中的使用效果，并可能获得市场独占期的延长。
- 340B计划扩展：扩大了340B计划的覆盖范围，为更多医疗机构提供折扣药品，以降低药品成本。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
