美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管
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美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管
笔记 2015-12-23 出于对制药供应链质量的担忧，一些国会议员希望美国审计总署（GAO）审查和评估美国食品和药品管理局（FDA）监管国外生产工厂的进展。 上周五的一封信函 该信函由众议院能源和商务委员会主席Fred Upton，委员会副主席Frank Pallone，监督和调查小组委员会主席Tim Murphy，监督和调查小组委员会副主席Dinan DeGette共同签署。 由于过去数年间大量涌现的质量控制丑闻，他们的请求旨在持续关注制剂和原料药的质量。例如，2008年美国246人死亡与在血液稀释剂肝素中发现来自中国的假冒成分有关。中国现在是世界上最大的原料药供应商。 在印度，许多制药商已被举证制造失误。最臭名昭著的例子涉及Ranbaxy实验室。现在Sun制药的部分公司已成为质量控制失控的典型代表，两年前，Sun制药支付5亿美元的罚款作为和解的一部分，和解还包括对两项违反药品安全法的指控（例如操纵数据）认罪。 为严厉打击这样的行为，FDA已经采取举措在这两个国家雇佣更多检查员，虽然在中国的计划进展缓慢。FDA在肝素钠危机之后开设中国办公室，但由于获取所需签证的延迟遇到了困难。目前，中国有两名药品检查员，并已额外招聘三名检查员共同监管约700个药品项目。FDA发言人表示，明年将有望部署更多检查员。 于此同时，令人不安的违法行为仍在继续。FDA已经禁止在中国的38个工厂出口全部或部分产品到美国。国会议员援引FDA检查员检查中国企业的事例，该企业为美国大型制药商提供关键原料药。当检查员走进质量控制实验室，一名工人从电脑上拔下闪存，并在被要求查看拔下的闪存时逃走。 问题在印度也不断涌现。最近FDA向Unimark Remedies发布的警告信中指出，FDA检查员在2014年3月发现“害虫”证据。具体而言，在生产建筑的天花板附近发现鸟巢，在仓库附近发现鸟类粪便。在另一个仓库发现一只蜥蜴。更令人不安的是，在电脑系统中发现涉及数据可靠性问题的若干实例。 FDA已开始与印度政府合作加强国内监管。FDA发言人无法提供在印度工作的检查员数量。印度制药商对FDA关注的持续存在的缺点感到愤怒，这些缺点促使FDA源源不断地发布进口禁令，禁止产品被运到美国。 FDA发言人表示FDA将直接回应GAO，但除此之外不会有任何评论。GAO发言人表示在对该要求“做出任何决定之前将通过GAO的标准审查流程。这通常需要几周的时间。” 编译：识林-椒 参考资料 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
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中，众议院能源和商务委员会的委员要求GAO评估FDA自2010年着手开展新的“基于风险”的路径对国外设施检查的进展。他们指出，美国每年在药品方面的进口额超过520亿美元，但“这些产品中的许多来自于监管系统不够成熟的国家。”议员们接着特别指出，中国和印度有超过20年的假冒、伪劣、不合格生产和数据造假“历史”。因此，议员们认为与受到“更加频繁和严格检查”的美国制药商相比，中国和印度有可能处于“不充分的监管”和“不公平的竞争环境”之中。