首页 > 资讯 > 美国年度特别301报告强调中国和印度的假药问题

出自识林

2019-05-07

美国贸易代表办公室于 4 月 25 日发布年度《特别 301 报告》，强调假药问题日益严重，并重点提及中国和印度。

《特别 301 报告》（Special 301 Report）是美国对其全世界贸易伙伴国的知识产权保护和执法状况的年度审查报告，由美国贸易代表办公室（USTR）按照美国《1974 年贸易法》第 182 条编写。值得注意的是，去年和今年的报告中都明确提到限制由中国主导或推动的在重要行业或技术中对美国企业的投资。

另外，特别 301 报告中所提的假药为 counterfeit goods，通常是指有意制造的用以假冒真药的产品，这种行为通常是一些不法化学或化工企业所为。与正规制药企业因 GMP 违规而生产出的掺杂药品（adulterated drugs）是不同的。

报告分析了贸易伙伴知识产权保护的充分性和有效性，并将 36 个国家列入没有充分执行知识产权保护使药品免受假药危害的“观察名单”。其中 11 国家被列入“重点观察名单”，包括阿尔及利亚、阿根廷、智力、中国、印度、印度尼西亚、科威特、俄罗斯、沙特阿拉伯、乌克兰和委内瑞拉。这是中国连续第 15 年，印度连续第 27 年出现在特别 301 报告的重点观察名单中。

根据世界卫生组织（WHO）的数据，保护和执法系统最薄弱的地区，假药的发生率也最高。USTR 的一则声明表示，这些被列入观察名单的国家将需要与“USTR 加强双边接触以解决知识产权问题”。 报告称，标有假冒商标的药品和原料药数量是一个“日益严重的问题，对消费者的健康和安全具有重大影响，并且由于非法在线销售的快速增长而加剧。”

USTR 表示需要特别关注的是包括中国、印度、印度尼西亚和泰国在内的众多贸易伙伴生产、销售和发运的假冒药品泛滥。2018 财年在美国边境缉获的大多数假冒药品是从中国大陆、香港、印度和越南运来的。报告称，“据报道，中国和印度是全球分销假冒药品的主要来源。”报告中表示，在这些国家，知识产权保护和执法“严重退化，或着仅维持在极低水平”。

报告表示“中国在重点观察名单上的位置反映了对于根本结构性变革的迫切需求，以加强知识产权保护和执法，包括阻碍制药创新的商业秘密盗窃、网上盗版和假冒产品、大量生产和出口假冒产品。”报告还指出，由于类似的知识产权挑战，印度被列为重中之重。

OECD/EUIPO 报告数据

报告引用了经济合作与发展组织（OECD）和欧盟知识产权局（EUIPO）2017 年发布的一份题为《绘制假货贸易的真正路线图》的报告，该报告发现印度是假冒食品、药品、香水和化妆品、纺织品、鞋类、电子和电器设备、玩具、游戏和运动器材的主要生产国和出口国。OECD/EUIPO 的报告还指出制药业的知识产权密集性及其高度的全球经济一体化“使得药品特别容易受到假冒产品的危害。”

OECD/EUIPO 的研究表明假药占全球药品贸易的 3.3% 以上。OECD/EUIPO 研究收集和分析的 2011-2013 年的全球海关缉获数据显示，全球 55% 被缉获的假药来自印度，33% 来自中国大陆，3% 来自中国香港。另外有 4% 来自阿拉伯联合酋长国，1% 来自埃及，0.3% 或更少来自瑞士、土耳其、新加坡、也门、韩国、澳大利亚和黎巴嫩。

在缉获的假药中，46% 是从印度运往非洲；14% 从中国运往非洲；13% 从中国运往中东，其中 10% 运往也门。仅有 9% 被缉获的假药是运往美国的，其中 4% 来自印度，3% 来自中国大陆，2% 来自中国香港。

印度反应

印度媒体指出，“虽然报告指出了印度知识产权制度方面的重要不足之处（例如，专利处理时间或假冒药品出口），但特别 301 报告尤为值得注意的是其显而易见的虚伪和双重标准，美国试图影响主权国家的国内政策，并且游说团体，例如美国药物研究与生产商协会（PhRMA），对报告结果有着强烈影响。”据报道，印度卫生部正在有针对性的起草反驳意见，印度政府表示这份 301 报告与自己 2016 年的报告形成鲜明对比，正在写信给 USTR 寻求提供 301 报告中“模糊”信息的具体数据和证据。

臭名昭著市场名单

USTR 还发布了一份补充的 2018 臭名昭著市场清单，其中列出了 33 个网上市场和 25 个实体市场，这些市场涉及“实质性”版权盗版和商标假冒。估计 2.5% 或近五千亿美元价值的全球进口产品是假冒或盗版产品。报告列举了一些通过非法在线药房销售药品的例子，其中包括托管服务提供商 Hosting Concepts B.V.，托管了 2523 家已知的非法在线药房，被认为极其有害。

特别 301 报告是美国政府的正式公开报告，对公众有影响。由于公众并不都对假药的概念有专业的认知，容易对我国正规药企生产药品产生负面印象，不利于我国药品走向全球。面对这种情况，我国药业甚至政府部门应该做些什么样的有效应对，也许是值得考虑的问题。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] USTR Releases Annual Special 301 Report on Intellectual Property Protection and Review of Notorious Markets for Piracy and Counterfeiting. USTR.
[2] 2019 Special 301 Report
[3] 2018 Out-of-Cycle Review of Notorious Markets
[4] US Trade Office Signals Growing Drug Counterfeiting Problem. Pink Sheet.
[5] Health ministry prepares rebuttal to USTR's counterfeit medicines report. livemint.
[6] US Trade Representative Special 301 Report 2019: “Phir Ek Baar, Priority Watch List Ki Vaar”. SpicyIP