首页 > 资讯 > 美国总统公开指责 FDA 并限制其对新冠检测的监管

出自识林

2020-08-24

根据最新消息，美国 FDA 在今天一个多小时前刚刚宣布紧急使用授权（EUA）新冠康复患者血浆用于新冠治疗，而前一天特朗普总统刚刚指责 FDA 为阻止他连任在疫苗和治疗药方面行动缓慢。

美国卫生部（HHS）于 8 月 20 日发布公告表示，特朗普政府已经决定美国 FDA 将不再负责审查某些实验室开发的检测（LDT），包括用于 COVID-19 的检测。

公告表示，“卫生部决定，在没有通知和评议法规制定（notice-and-comment rulemaking）仅有指南文件、合规手册、网站声明或其它非正式政策发布的情况下，FDA 无需对实验室开发的检测进行上市前审评。那些对实验室开发的检测寻求批准或许可或紧急使用授权（EUA）者可以分别自愿提交上市前批准申请、上市前通知或 EUA 请求，但并非必需，并且 FDA 将对这些提交申报做出裁决。那些选择使用未经上市前审评或授权的 LDT 的实验室，这样做是可行的，但需了解，在没有批准、许可或授权的情况下，这些检测将不在《公众使用意愿与应急准备法案》（PREP 法案）的承保范围之内，并且仍需根据 1988 年《临床实验室改进修正案》接受医疗保险和医疗救助中心（CMS）的监管。”

PREP 法案提供在公共卫生紧急状态下，为保护产品链的各个环节免遭侵权赔偿责任（tort liability）诉讼而导致的财务风险。这一法案为涉及产品“设计、研发、临床研究、生产、标签、流通、制剂、包装、销售、采购、捐赠、发放、处方、批准或使用”有关人员提供有限豁免。

根据 HHS 的公告，此举是“自 COVID-19 以来，HHS 正在采取的对整个部门范围进行监管灵活性审查的一部分。”这一举措意味着由某些单个实验室（例如，Quest Diagnostics、LabCorp 或学术医学中心的实验室）开发的 COVID-19 检测的制造商可以分销这些检测而无需首先提交文件用于上市前审评程序。但不影响由医疗技术公司开发并作为产品出售给实验室的检测（例如，来自雅培、罗氏等公司的检测产品），这些检测产品仍由 FDA 监管。HHS 还指出，那些已获得紧急使用授权的用于 COVID-19 病毒或抗体检测的 LDT不受新公告的影响。在此公告发布之前，实验室需提交紧急使用授权以开发和使用自己的 COVID-19 检测产品。

一些卫生专家对 HHS 这一举措表示赞赏，而另外一些专家则对这一举措对 COVID-19 检测准确性的影响表示担忧。

支持者认为早该这样做了，可以帮助更快地将新的和更具创新性的检测推向市场。而一些公共卫生专家则警告表示，这种转变可能导致市场上不可靠的冠状病毒检测，如果更多的人得到错误的结果，可能会加剧困扰美国的检测危机。他们认为，这种政策上的变化不太可能解决当前的检测问题，当前的问题很大程度上是由于棉签和化学试剂等供应短缺造成的。

约翰霍普金斯大学卫生安全中心高级学者 Amesh Adalja 博士表示，“这一公告表示，你不必担心 EUA。我们可以在实验室开发冠状病毒检测，而没有了 FDA 之前要求的监管障碍。对我来说，这是一个好指南，因为实际上解决了没有人真正能够提前预见的问题：很多人认为宣布公共卫生紧急状态消除了检测的障碍，但实际上在 COVID-19 中是增加了检测的障碍。现在基本上是在消除最初造成该问题的整个官僚规定。”

北卡罗来纳大学医学中心临床分子微生物实验室主任 Melissa Miller 表示，“这是五个月前我们所需要的”。她表示，如果像她这样的实验室不必向 FDA 提交申请，“我们将能够在大流行初期更早地推出检测并扩大检测范围。”

但是纽约大学朗格卫生中心的教授兼生物伦理学部门的创世负责人 Art Caplan 表示，他对 HHS 的这一举措感到担忧。“HHS 和 FDA 之间似乎发生了官僚主义斗争。HHS 不必选择这种斗争，会威胁 FDA 的科学和独立性。我担心这会对实验室检测的准确性带来什么影响。因为这些检测是在各个实验室中完成的事情，你会担心检测的准确度不高，或者会担心由于没有人在后面监督而有些实验室会偷工减料。虽然有检测很好，但准确的检测更好。”

根据《华盛顿邮报》报道，匿名知情人士表示，这是 HHS 部长 Alex Azar与 FDA 局长 Stephen Hahn 之间的强烈分歧，两人之间的紧张关系已经持续数周之久。这位知情人表示，Hahn 强烈反对这一改变，认为 FDA 有权在公共卫生紧急事件中监管实验室开发的检测。但 FDA 拒绝就此政策变化发表评论。

不少人认为这是政治影响卫生机构决策的又一事例。公告发布前一天，特朗普总统曾指责 FDA 未能授权紧急使用恢复性血浆，一种有前景但未经证实的治疗方法。他在白宫新闻发布会上表示，“FDA 有许多不想赶进度的人。他们想拖到 11 月 3 日（美国总统大选日，编者注）再做。”但 HHS 官员表示，这一改变是基于法律而不是政治的，是 HHS 对 COVID-19 响应审查的一部分，与政府减少不必要监管的努力是一致的。Azar 的参谋长 Brian Harrison 表示，“可以肯定地说，这完全符合 HHS 对 COVID-19 响应的‘经验教训’行动。”

HHS 官员还表示，他们不知道 FDA 在 2 月份 Azar 宣布公共卫生紧急事件后开始要求对 LDT 执行 EUA。FDA 的支持者则表示，FDA 在先前的公共卫生紧急事件中也遵循了同样的做法，包括 2009 年 H1N1 大流行以及 2015 年和 2016 年的寨卡病毒爆发。他们表示，在公共卫生紧急事件中，确保检测准确无误至关重要。

FDA 对实验室开发的检测的监管长期以来一直是一个灰色地带。从技术上讲，此类检测包括在单一实验室内部设计、制造和使用的所有检测。但实验室专家表示，目前并没有明确定义。多年来 FDA 一直宣称对此类检测具有监管权，但主要是在卫生紧急事件期间采取行动。FDA 曾提议在非紧急状态下实行更严格的监管，但引发了实验室的强烈反对，所以没有执行该计划。【管理临床实验室自研方法，FDA与CMS成立联合工作组寻求配合 2015/04/19】但是在公共卫生紧急事件期间，FDA 要求检测的开发人员寻求紧急使用授权，以允许 FDA 审查检测的准确性。

众议院能源和商业委员会民主党主席 Frank Pallone 要求卫生部部长 Alex Azar 向国会议员通报关于部门的该决定。Pallone 在一份声明中表示，“考虑到检测对于我们控制 COVID-19 传播能力的重要性以及政府过去通过血清检测所犯的错误，我不认为现在是减少对 COVID-19 检测监督的时候。未经监管且可能不准确的检测充斥市场，只会进一步损害我们国家的应对努力。”

作者：识林-椒
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