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美国总统行政令要求仅能从美国工厂购买基本药物
出自识林
2020-08-07
美国总统特朗普于两个小时前宣布签署了一项行政令 ，指示联邦政府仅能从美国工厂购买基本药品和其他医疗产品，而不是像一直以来的那样从提供此类大宗产品的海外公司购买。特朗普政府将这一行政令称之为“购买美国产品”（Buy American）。
行政令可能给制药业带来一次巨大震动。目前尚不清楚该行政令将在多大范围内执行，规定中并未具体说明涵盖的药物，行政令指示 FDA 决定哪些药品应符合新要求。行政令似乎允许根据成本、可及性和“公众利益”进行广泛豁免。行政令还涵盖某些医疗用品而不仅仅是药物。
但需要说明的是，总统行政令（Executive Order）并不是法律，是美国总统行使行政权而颁布及执行的命令。一条行政令无论是由在任总统还是前任总统下达的，在任总统都可以随时撤消、修改或将其作为例外。 通常，新任总统会在任职的最初几周内审查强制执行命令。
COVID-19 大流行激起了美国对于某些关键药物依赖中国和印度的忧虑。最近几个月，国会中的民主党人和共和党人都提出了一些立法提案希望重塑美国药品供应链。【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】 ，【美参议员提出审查外国公司和投资对药品供应链的影响 2020/07/01】 5 月份 Phlow 公司从生物医学高级研究与发展局（BARDA）获得 3.54 亿美元合同用于在美国本土生产仿制药和原料药。上个月底美国政府刚刚宣布了对柯达在美国境内生产原料药 和中间体 的 7.65 亿美元的政府贷款资助。【美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020/07/29】 另外，美国政府还正在招标储备关键原料药以期增加对药品供应链的保障。【美国政府开始招标储备关键原料药】
特朗普的提案可能会加剧制药业与政府之间已经升级的紧张关系。自纳瓦罗在 3 月份开始谈论这项政策以来，制药商、主要商业团体、经济学家和保守组织就已经明确反对这一想法，许多人公开敦促白宫重新考虑这项政策构想。他们警告表示，“购买美货”令可能会提高国内药品价格，因为在美国，人工和原料的价格都高得多。250 多名经济学家在今年早些时候给白宫的一封信中警告表示，“纳税人和患者将为药物和医疗用品支付更高的费用。”
但是，行政令也将为美国制药业带来一些好处，命令包括要求 FDA 精简对在美国研发的药物申请的审评，并预期将包括指示美国国家环境保护局（EPA）放宽某些环境限制规定，这些环境限制规定使在美国生产药物变得困难。纳瓦罗表示，加快 FDA 批准不会导致可能危及安全性的偷工减料，“我们只是希望有一个更加合理和精简的监管程序。”
纳瓦罗表示，行政令还包括一项旨在鼓励使用连续制造的规定，要求 FDA 发布有关先进制造技术开发建议的指南。连续制造的支持者认为，这项技术有助于让制药业回归美国，但由于技术成本高昂，制药商一直不愿意对该技术投资，尤其是仿制药商。【连续制造深陷泥潭，如何改变现状？2019/08/27】 纳瓦罗在采访中表示，放松行业管制以及针对连续制造的激励措施将有助于让药品价格下降。本周一 FDA 局长专门撰文宣传采用先进制造技术来解决美国药品的生产和供应链问题。【FDA 大力宣传先进制造以解决疫情凸显的制造和供应链问题 2020/08/06】
这一行政令已经制定了几个月的时间，但纳瓦罗表示是因白宫法律审查而搁置下来的。【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】
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