美国储备库之前仅限于医疗机构需要用来应对诸如飓风、大流行或炭疽爆发的药品和医疗用品。现在生物医学高级研究与发展局(BARDA)正在征求在政府战略国家储备下多种关键 API 供应的提案。这样即使关键 API 不在美国境内生产且无法进口,API 供应也可以通过支持国内药品生产来扩大应对能力,维持更长时间的紧急事件处理。采购的绩效工作声明表示,为应对 COVID-19 大流行,政府决定向战略国家储备库中添加 API,从而在另一国家紧急情况或大流行破坏药品供应链时可以使用这些 API 生产药品。
BARDA 在合同提案中要求要约人提供来自其 API 供应商的声明,说明 API 年生产能力,并解释他们认为政府提议的采购将如何影响服务于美国市场的成品制剂商的 API 供应。BARDA 的招标书建议要约人“特别注意有关位于美国境外的产能和/或供应链的说明,以及与产能和国外供应链有关的评估标准。”但是申请中并没有任何内容将供应商限制为国内 API 来源。
招标包括了对温度、湿度、贮存和供应商管理安全性,以及电子库存管理的要求。对于所有 API,必须向 FDA 备案最新的药物主文件(DMF)。招标书中还有详细的法规、稳定性测试、贮存验证、包装和标签以及报告要求。要约人必须为其计划贮存储备 API 的美国场地提供生产场地草案和业务连续性计划。此外,还有必要情况下的政府现场视察和检查规定,并且不必提前通知,以及政府参与承包商对其分包商的质量保证审计的规定。