首页 > 资讯 > 美国政府开始招标储备关键原料药

出自识林

2020-08-05

美国政府正在储备可用于在未来大流行或国家紧急情况下用于生产基本药品的原料药（API），以期为美国药物供应链增加一层保护。

美国储备库之前仅限于医疗机构需要用来应对诸如飓风、大流行或炭疽爆发的药品和医疗用品。现在生物医学高级研究与发展局（BARDA）正在征求在政府战略国家储备下多种关键 API 供应的提案。这样即使关键 API 不在美国境内生产且无法进口，API 供应也可以通过支持国内药品生产来扩大应对能力，维持更长时间的紧急事件处理。采购的绩效工作声明表示，为应对 COVID-19 大流行，政府决定向战略国家储备库中添加 API，从而在另一国家紧急情况或大流行破坏药品供应链时可以使用这些 API 生产药品。

之前从 BARDA 获得了 3.54 亿美元合同用于国内仿制药和原料药生产的 Phlow 公司的部分任务就是建立战略 API 储备库（SAPIR）。【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】另外，上个月底美国政府刚刚宣布了对柯达在美国境内生产原料药和中间体的 7.65 亿美元的政府贷款资助。【美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020/07/29】

在大流行早期主要在中国爆发时，中国 API 生产的中断是否可能会影响全球供应链就引发了广泛关注。【新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺 2020/02/28】，【从 USP 标准品订单一窥疫情下中印药品生产现状 2020/03/16】随着大流行在全球蔓延，国际上对于药品和 API 全球生产局势下的供应担忧越发升级，不仅是美国，欧洲甚至印度也相继出台政策和采取措施，希望能保证本国/本地区的药品和 API 供应。【印度加大力度降低对中国原料药的依赖，禁止羟氯喹出口 2020/03/28】

根据 7 月 21 日公布并于 7 月 24 日更新的招标书，BARDA 正在考虑从 8 月 1 日开始的五年绩效。更新的招标书将提案截止日期从 7 月 31 日延长至 8 月 7 日。这么短的时间使得 API 生产商和分销商几乎没有时间准备提案，也没有时间让政府对其进行评估。根据通知的解释，这可能有助于加快进度，政府“打算在不与提供所申请服务的要约人讨论的情况下评估要约并授予合同。”

BARDA 在合同提案中要求要约人提供来自其 API 供应商的声明，说明 API 年生产能力，并解释他们认为政府提议的采购将如何影响服务于美国市场的成品制剂商的 API 供应。BARDA 的招标书建议要约人“特别注意有关位于美国境外的产能和/或供应链的说明，以及与产能和国外供应链有关的评估标准。”但是申请中并没有任何内容将供应商限制为国内 API 来源。

随附的电子表格中列出了分属不同剂型的 API 以及以公斤为单位的要求数量，包括：

• 6 种用于口服固体制剂的 API 包括：环丙沙星、地塞米松、多西环素、左氧氟沙星、甲硝酮、昂丹司琼；
• 23 种用于无菌注射剂的 API，包括：万古霉素、哌拉西林他唑巴坦和头孢吡肟等；
• 5 种用于口服液的 API，包括：环丙沙星、地塞米松、多西环素、左氧氟沙星、昂丹司琼；
• 1 种可吸入制剂的 API 沙丁胺醇；
• 作为一个单独类别的肝素，仅基础量就要求提供 45.6 万亿单位，另有 867.2 万亿可选单位。

招标书为定价和其它要求提供了指导。招标书警告潜在的提案者，政府“只打算以可确定的公平合理的价格获得 API。”提案必须显示公平的商业市场价格，如果提供的价格高出 10% 以上，则必须说明原因。

招标包括了对温度、湿度、贮存和供应商管理安全性，以及电子库存管理的要求。对于所有 API，必须向 FDA 备案最新的药物主文件（DMF）。招标书中还有详细的法规、稳定性测试、贮存验证、包装和标签以及报告要求。要约人必须为其计划贮存储备 API 的美国场地提供生产场地草案和业务连续性计划。此外，还有必要情况下的政府现场视察和检查规定，并且不必提前通知，以及政府参与承包商对其分包商的质量保证审计的规定。

政府将在美国本土提供六个地点，承包商必须准备好在这些地点由温控卡车交付 API。

整理：识林-椒
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