首页 > 资讯 > FDA 大力宣传先进制造以解决疫情凸显的制造和供应链问题

出自识林

2020-08-06

美国 FDA 局长 Stephan Hahn 以及医疗和科学事务副局长 Anand Shah 在 8 月 3 日 FDA 博客文章中表示，可以采用先进制造技术来解决美国在 COVID-19 大流行期间遇到的一些制造和供应链问题。文章提到当前对制药业回迁美国的广泛关注，强调仅重视问题并不足以将供应链回迁美国，还需要确保把这种重视与对先进制造平台在资本和科学技术上的投资相结合才能真正实现“美国制药业的回归”。

二人表示，“在持续 COVID-19 大流行背景下，先进制造具有更高的潜在公共卫生价值。大流行凸显了供应链的压力以及对适应性制造系统的需求，以加快医疗对策产品的生产。FDA 建立了强大的监管基础来支持先进制造的应用，而 COVID-19 提供了独特的驱动力来刺激医药产品制造业的进一步发展。”

他们重点介绍了 FDA 近年来支持先进制造的一些关键法规和计划，尤其是：

• 药品审评与研究中心（CDER）的新兴技术计划，该计划支持企业在申报之前开发过程控制措施用于连续制造。
• 生物制品审评与研究中心（CBER）下的先进技术团队，通过解决制备基因疗法所需的技术考虑因素，为开发人员提供支持。
• 制定跨越式指南文件，以分享 FDA 对于可能对公共卫生紧急情况至关重要的新兴技术的想法。当创新者将新技术引入医疗保健领域时，这种先行性的指南可以为他们提供支持。这类跨越式指南包括 2017 年的《增材制造器械技术考量》以及 2019 年的《连续制造的质量考量》。【FDA 发布更新指南引领 3D 打印医药产品新时代 2017/12/06】，【FDA 发布连续制造指南草案力图消除企业顾虑 2019/02/28】
• 合作伙伴关系和研究，以扩展有关先进制造的知识。

Hahn 和 Shah 指出，在当前公共卫生紧急事件中，FDA 还采取了更多行动。CDER 与美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）进行了多年合作，研究的是连续制造过程如何支持医疗对策产品的生产。此外，FDA 首席科学家办公室和器械与放射健康中心（CDRH）正在与美国国家卫生研究院和退伍军人事务部合作，共享有关 3D 打印标准的信息，以增加基本医疗供应（包括个人防护设备和某些医疗器械零件）的库存。

文章指出，“监管科学的进步本身并不是目的。真正的公共卫生防备工作需要对 FDA 多年来一直在推广的技术进行激励和投资。对本土制造业的日益重视增强了我们的应对能力，但还不足以将供应链回迁国内。我们还必须确保把对国内生产能力重要性的重新关注与对采用更加灵活有效的平台所需的资本要求和科学专业技术知识的认可相结合。”【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】，【美国药品制造回归道路上的“绊脚石”2020/05/21】，【美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020/07/29】

FDA 还在与 ICH 合作，确保ICH Q13《原料药与制剂的连续制造指南》国际协调一致。Q13 指南议题于 2018 年 6 月启动，目前仍处于第一阶段，根据计划书，原预期于今年 6 月发布阶段 2 草案，但目前尚未发布。

文章指出，“由于自然界的大流行是不可预测的，因此我们的制造方法必须具有适应性。先进制造提供了一种保护我们的供应链并提高我们在危机情况下应对能力的方法。通过建立监管基础，FDA 为工业界创造了一条路径，以继续采用必要的制造技术改进来造福大众。”

作者：识林-椒
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