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美国新立法提案将对180天专营权和仿制药行业造成重大打击?
出自识林
美国新立法提案将对180天专营权和仿制药行业造成重大打击?
2019-12-13
12 月 8 日,美国众议院能源与商业委员会与参议院卫生委员会宣布双方达成一项两党、两院药品定价法案,称为《2019 降低医疗成本法案》(” The Lower Health Care Costs Act of 2019”)。根据一份 16 页的法案概述,该法案包括与 FDA 相关的几项规定,从橙皮书和紫皮书现代化,到孤儿药 ,再到生物类似药 ,等等。其中法案第 407 节概述如下:
第 407 节 更改首个立卷(first-to-file)仿制药 申请人 的 180 天专营权条件,以刺激可及性和竞争。
防止首个立卷仿制药申请人在超过 180 天专营期 之后阻止后续仿制药进入市场。
当首个立卷仿制药申请人在申请提交后的 30 个月内未获得最终批准,并且随后的申请人已获得暂时批准时,触发首个立卷仿制药申请人的 180 天专营权。
有些人可能对上面的简短描述并不感到陌生,因为这是对今年 1 月份在众议院提出的“BLOCKING 法案”(H.R. 938)—《2019 保持对新仿制药激励的同时带来低成本的选择和竞争法案》(“Bringing Low-cost Options and Competition while Keeping Incentives for New Generics Act of 2019”)的描述。而这项法案源于 2019 财年总统预算请求。这一法案一经发布便引发了业内相关人士的激烈反对,因为这与《Hatch-Waxman 修正案 》的主要目标(即,迅速向患者提供高质量、低成本的仿制药)相对立。【美总统预算提案中对 180 天专营权的改变引发业界担忧 2018.02.14】
BLOCKING 法案将对《联邦食品、药品和化妆品法案 》(FD&CA)的 180 天专营权条款和 180 天专营权激励本身带来重大改变,而且是不好的改变。BLOCKING 法案将会惩罚那些有资格获得 180 天专营权并且正在努力寻求最终批准的 ANDA 申请人,并将进一步削弱和降低国会在 1984 年 《Hatch-Waxman 修正案》中创立的 180 天专营权激励性措施。特别是,在 FDA 出于任何理由在申请提交后 30 个月内向首个申请人授予最终批准的情况下,即使仿制药申请人正在努力寻求最终批准,BLOCKING 法案也可能会导致 180 天专营权的丧失。
据报道,《2019 降低医疗成本法案》第 407 节所包含的 BLOCKING 法案版本与在众议院提出的 HR 938 法案版本相同。这意味着过去一年来各方人士通过修改 BLOCKING 法案为保护《Hatch-Waxman 修正案》仿制药规定的基石而做出的努力并没有被理睬。在过去一年中有多项提议的修改以抵消法案所带来的潜在灾难性影响。例如,一项规定要求被首个申请人 180 天专营权资格阻碍的第二个 ANDA 申请人保证公司在 ANDA 获批后将立即销售其产品。这一提议显然是有道理的,如果 BLOCKING 法案的目的是促进仿制药竞争,即仿制药产品的实际上市,而不仅仅是 ANDA 批准,那么在取消首个申请人的 180 天专营权之前进行的上市保证将会是一项良好的公共政策。
同样令人担忧的是,BLOCKING 法案可能导致更高的药价。根据普享药协会(AAM)表达其反对该法案立场的新闻稿,Matrix Global Advisors(MGA,一家专门从事财政、医保和税收等经济政策咨询的公司)将很快发布对 BLOCKING 法案的分析,分析发现“BLOCKING 法案由于存在首个申报者可能会因不是自己的过错而失去 180 天专营权的风险,从而会削弱对仿制药公司寻求专利挑战的激励,从而延迟仿制药进入市场和医疗保健花费上的节约。”此外,“MGA 得出结论,由于这些激励措施的改变,即使一个仿制药在稍后上市,平均也会给美国医疗体系造成 17 亿美元的损失。”下面是 MGA 分析的摘要,从上面我们能够详细了解 BLOCKING 法案带来的非预期花费:
BLOCKING 法案的非预期花费
BLOCKING 法案削弱了 180 天专营权对仿制药竞争的激励,因为首个申报者可能会因不是自己的过错而失去专营权。
由于对短暂的专营期可以补偿昂贵且高风险的专利挑战的信心的减弱,仿制药商寻求第 IV 段挑战的动机将降低,仿制药商将更有可能等到专利到期后推出竞争仿制药。
MGA 模拟了仅一项 PIV 挑战放弃的后果以及仿制药进入市场方面的延迟和预期给患者和医疗系统造成的花费损失。
根据对 FDA 报告的 48 项 PIV 声明的审查,从一个 PIV 仿制药进入市场到最后一个相关品牌药专利到期的平均时间为四年。
为确定由于在这期间仿制药进入市场的延迟而导致的花费损失,MGA 对 FDA 报告的月度仿制药节约进行了对数推断。
MGA 的结论是,平均而言,将一个仿制药进入市场的时间推迟 4 年将导致品牌药方面的支出增加 17 亿美元。
这一法案尚未最终立法,目前美国各利益攸关方正在为此奔走游说,至于结果如何,识林将保持跟进并随时向大家报告。
识林-椒
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参考资料
[1] BIPARTISAN HOUSE AND SENATE COMMITTEE LEADERS ANNOUNCE AGREEMENT ON LEGISLATION TO LOWER HEALTH CARE COSTS. House Committee on Energy & Commerce.
[2] AAM Opposes the Lower Health Care Costs Act. AAM.
[3] Kurt R. Karst. Is Congress Poised to Deal a Significant Blow to Hatch-Waxman and the Generic Drug Industry?
[4] The Lower Health Care Costs Act of 2019 Overview.
[5] BLOCKING Act of 2019 (H.R. 938).
[6] Bob Pollock. Will Blocking Act Block Savings?
[7] 识林资讯:美总统预算提案中对 180 天专营权的改变引发业界担忧 2018.02.14