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聚焦 AI 与药品监管：HMA-EMA 小组召开行业利益相关者会议
出自识林
聚焦 AI 与药品监管：HMA-EMA 小组召开行业利益相关者会议
2026-03-05
2月4日，由欧洲药品管理局（EMA）和药品机构负责人（HMA）联合成立的人工智能（AI） 行业利益相关者小组举行了线上会议 。本次会议旨在促进监管机构与行业之间的开放对话，讨论AI 在整个药品生命周期 中的应用。会议介绍了国际AI指导原则的合作进展，探讨了《生物技术法案》 对未来AI监管框架的影响，并深入交流了AI在药物警戒 领域的应用前景。
会议背景
本次会议是在“网络数据指导小组2025-2028年工作计划 ”背景下新成立的小组框架内举行的。会议由两位联合主席主持，分别是Joerg Zinserling（德国联邦药品与医疗器械研究所，BfArM）和Peter Arlett（EMA）。会议汇集了来自欧洲监管网络的多位专家，以及包括AESGP、AnimalhealthEurope、EFPIA、EUCOPE、EuropaBio、Europharm SMC等在内的多家行业协会代表。
会议主要内容
1. 指导原则与术语的国际协调
会议首先讨论了AI领域的指导原则和术语进展。联合主席Joerg Zinserling介绍，EMA与FDA已于2026年1月联合发布了AI 药物开发质量管理规范指导原则 。该原则由欧洲药品监管网络中15名代表组成的起草小组支持制定。目前，双方正致力于开发AI相关术语的词汇表，通过映射双方术语力求达成共识，同时承认不同司法管辖区在法律定义上的差异。EMA确认，这些原则同时适用于人用药和兽用药。
2. 指南制定与《生物技术法案》的影响
Luis Pinheiro（EMA）介绍了正在进行的AI指南制定工作，包括：临床开发中的AI指导（概念性文件待发布）、药物警戒中的AI指导（将与药物警戒风险评估委员会PRAC合作，以问答形式制定）、以及修订后的GMP附录22《人工智能》 （预计2026年底发布）。
会议重点讨论了新提出的《生物技术法案》（Biotech Act） 带来的影响。该法案将提出具有法律约束力的期望，要求EMA在临床前研究、临床试验 、生产、上市后监测以及药品审评程序等多个领域制定AI 指南。EMA表示，将在该法案正式通过前启动相关工作，并根据法案要求探索AI指南制定的路线图和修订流程。
3. AI在药物警戒中的应用
Luis Pinheiro（EMA）回顾了过去一年在药物警戒AI领域的关键举措，包括持续进行的EMA-FDA药物警戒AI协作（日本PMDA和加拿大卫生部作为观察员参与）、以及CIOMS关于AI在药物警戒中应用的报告 。会议还概述了欧洲网络在信号检测流程中出现的新兴应用案例，如：文献筛查、严重报告分类、真实世界数据 中的药物反应检测、以及利用大语言模型探索信号审查知识库等。监管方指出，药物警戒 是AI应用最具潜力的领域之一，因其能为监管机构和行业带来效率提升和更高的一致性。
行业意见
行业协会表达了他们对AI指南的优先级和需求。
行业协会代表呼吁监管机构提供更具体、可操作的指导，而非仅停留于高层次的宏观原则。行业明确希望获得：
实用工具与模板：如证据提交、验证 和文档整理的模板、检查清单和实际案例。
风险分级框架：区分高风险与低风险AI用例，并考虑到中小企业的特殊需求。
监管明确性：明确生成式AI在监管申报中的可接受与不可接受用途、透明度期望，以及决策支持工具与医疗器械 软件的边界。
数据可及性与一致性：强调结构化监管数据、利用应用程序编程接口（API）实现AI驱动分析，以及国际术语和原则的一致性，以避免重复和冲突。
针对行业诉求，监管方回应称，网络将继续倾听行业需求。但同时，监管方也提醒行业管理期望值：指南的详细程度存在客观限制，最终责任仍在于申办者 和申请人。监管机构虽然可以识别可行的方法，但许多问题高度依赖具体情境，因此过于细致的规则可能不切实际。监管机构将促进负责任的创新，同时避免因行政负担阻碍发展。
会议确定了未来两次小组会议的时间（2026年6月2日和10月5日）。EMA鼓励行业协会在提交集体意见时尽可能排出优先顺序并互相协调。此外，监管方承诺将把会议中关于GMP 指南的反馈转达给负责修订GMP附录22 的同事，并将在未来的更新中更明确地涉及兽用药领域的AI 应用。
识林-栀
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【文件概要】
【适用范围】
【影响评估】
【实施建议】
必读岗位： 注册 ：评估AI应用是否符合GxP及区域性法规，更新申报材料模板。 研发 ：在模型设计中嵌入可解释性验证，建立跨学科协作机制。 QA ：制定AI生命周期监控计划，确保数据治理符合GxP追溯要求。 临床 ：验证AI辅助试验设计的性能评估方法，明确使用场景边界。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册） ：必读。需关注NDSG工作计划对药品注册流程的影响，特别是数据和AI在药品监管中的应用。QA（质量管理） ：必读。需理解数据互操作性和质量管理之间的关系，以及AI在质量控制中的潜在应用。研发 ：必读。需跟踪NDSG工作计划中关于数据和AI的新方法和工具，以优化药物研发流程。临床 ：必读。需关注NDSG工作计划中关于临床数据、真实世界数据和AI在临床研究中的应用。工作建议：
RA（注册） ：建议密切关注NDSG工作计划的更新，特别是关于数据和AI在药品注册中的应用，以便及时调整注册策略。QA（质量管理） ：建议评估NDSG工作计划中提出的数据互操作性对质量管理流程的影响，并探索AI在提高质量控制效率方面的潜力。研发 ：建议与NDSG工作计划中提到的新方法和工具保持同步，以促进研发创新和效率。临床 ：建议跟踪NDSG工作计划中关于临床数据和AI的应用，以优化临床试验设计和数据分析。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
IT ：负责计算机化系统和人工智能模型的技术实施和维护，确保系统的安全性和数据完整性。QA ：监督人工智能模型在GMP环境中的使用，确保其符合质量标准和法规要求。研发 ：参与人工智能模型的选择、训练、验证和测试，确保模型适用于研发流程。生产 ：在生产过程中使用人工智能模型时，确保其符合生产标准和患者安全要求。工作建议：
IT ：与QA和研发团队合作，确保人工智能模型的技术实施符合GMP要求，包括数据保护和访问控制。QA ：制定和审核人工智能模型的质量控制流程，包括测试数据的独立性和模型性能的监控。研发 ：在模型开发过程中，与数据科学家合作，确保模型的训练和验证符合GMP原则。生产 ：在使用人工智能模型辅助生产决策时，确保有适当的人员培训和监督机制，以符合HITL原则。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
