首页 > 资讯 > FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题

出自识林

2019-11-04

随着美国药品和原料药的生产向海外转移以削减成本，质量和可靠性问题日益凸显，美国众议院能源与贸易委员会卫生小组委员会于 10 月 30 日召开主题为“保护全球经济中的药品供应链”听证会，就药品供应链问题聆讯来自 FDA 和其他相关部门的领导者。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 代表 FDA 出席听证会，并回答议员们的质询。

关于药品短缺问题，Woodcock 表示，问题的部分原因是 FDA 仅知道批准的生产设施数量，但不知道从中国或其它国家运往美国的 API 的数量。根据 woodcock 的书面证词，供应美国原料药的生产设施中仅有 28%（510 家）位于美国本土，剩下的 72% 都在国外，其中印度占 18%，中国占 13%。她指出，对药品生产量的实时跟踪将大大有助于帮助 FDA 更好地预测地预测药品短缺和与药品相关的国家安全风险。但是，这种跟踪需要立法，因为就目前而言，FDA 无权连续不断地要求实时数据。她指出，“我们认为获取实时信息可能对我们有所帮助，我们可以及早做出反应，并且知道关键药物的情况。”Woodcock 表示，FDA 拥有关于 API 和成品制剂的设施位置信息，但 FDA 唯一有关每个工厂生产量的信息来自年度报告，这是一个滞后指标，并且生产量可能变化很大，因此在衡量当下的供应风险时并不是很有用。最近 FDA 刚刚发布有关药品短缺根本原因与解决方案的报告，但报告能否真正解决问题，业内人士并不抱积极希望。【FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？】

Woodcock 敦促立法者支持在美国建立先进药品制造技术（例如，连续制造）的努力。通过为该领域的学术研究提供资金，国会可帮助美国公司发展必要的专业知识，以摆脱批生产等旧技术，而这些旧技术已不再对美国有利。

她建议，诸如连续制造之类的技术可以使美国制药业复兴，为私营部门提供冗余，并增强国家安全。FDA 于今年早些时候发布了《连续制造的质量考量指南》，希望消除行业对于应用连续制造的顾虑，但行业仍对转换生产工艺抱观望态度。【FDA 发布连续制造指南草案力图消除企业顾虑 2019/02/28】

另外，Woodcock 承认，过去两年来，FDA 的检查活动有所减少，尤其是在国外的检查数量从 1041 次下降至 740 次。她将检查次数减少归因于人员编制问题。“我认为我们有资金，但在招募人员方面遇到了麻烦。”当被问及 FDA 的检查人员是否与其需求相匹配时，Woodcock 表示，“现在我们的人员不足，因此我们的影响力没有达到其应达到的水平。”

当被问及人员配备问题是否与招聘、人才保留或资金有关时，她表示，“这似乎是一个过程问题。政府人员的问题很棘手，但我们已经制定了一些纠正计划，我们希望尤其对于现场团队而言，他们已经获得了直接聘用的权限，并希望他们能够迅速重建人员队伍。”

在回应有关 FDA 对国外检查结果的降级远超国内检查结果降级程度时，Woodcock 承认国内外存在差异，“但我不同意这是由于更愿意许可某些国外企业或类似的想法。纯粹是技术原因。”她表示，在过去五年中，FDA 对 16% 的国内检查结果降级，而对 4% 的国内检查结果升级，而对于国外检查结果，降级为 27%，升级则为 3%。她指出，检查人员的建议由现场团队和 CDER 合规办公室根据企业对检查意见的书面答复进行审核，并由中心做出最终决定。【FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑 2019/07/04】

当被问及为什么 FDA 不在美国之外进行更多突击检查时，Woodcock 表示，这在资源方面存在风险。平均而言，FDA 执行检查的费用为 78,000 美元。如果 FDA 未经事先通知就出现在某一外国工厂，而该工厂恰好因 FDA 不知道的假期而正在休假之中，或者当天虽然没有休息，但是并未执行生产操作，那么检查就白白浪费了。FDA 不仅浪费时间，也相应地造成了检查覆盖范围更少。之前一名美国参议员就曾在至 FDA 局长的公开信中要求 FDA 对国外工厂执行不经事先通知的飞行检查。【FDA 境外飞行检查摆上桌面，直指中国和印度 2019/08/17】

关于 FDA 确定检查优先顺序的模型，她建议可以做一些改进，例如，做更多的工作来区分含氟牙膏和无菌注射剂制造商。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] STATEMENT OF JANET WOODCOCK, M.D. DIRECTOR, CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES BEFORE THE SUBCOMMITTEE ON HEALTH COMMITTEE ON ENERGY AND COMMERCE U.S. HOUSE OF REPRESENTATIVES. 2019/10/30
[2] HEARING ON "SAFEGUARDING PHARMACEUTICAL SUPPLY CHAINS IN A GLOBAL ECONOMY". 2019/10/30
[3] Cox. Woodcock-Tells-Congress Real-Time Manufacturing Volume Reporting Could Help Prevent Drug Shortages, Woodcock Tells Congress.
[4] 识林资讯：FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？2019/11/01
[5] 识林资讯：FDA 发布连续制造指南草案力图消除企业顾虑 2019/02/28
[6] 识林资讯：FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑 2019/07/04
[7] 识林资讯：FDA 境外飞行检查摆上桌面，直指中国和印度 2019/08/17