随着美国药品和原料药的生产向海外转移以削减成本,质量和可靠性问题日益凸显,美国众议院能源与贸易委员会卫生小组委员会于 10 月 30 日召开主题为“保护全球经济中的药品供应链”听证会,就药品供应链问题聆讯来自 FDA 和其他相关部门的领导者。FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 代表 FDA 出席听证会,并回答议员们的质询。
关于药品短缺问题,Woodcock 表示,问题的部分原因是 FDA 仅知道批准的生产设施数量,但不知道从中国或其它国家运往美国的 API 的数量。根据 woodcock 的书面证词,供应美国原料药的生产设施中仅有 28%(510 家)位于美国本土,剩下的 72% 都在国外,其中印度占 18%,中国占 13%。她指出,对药品生产量的实时跟踪将大大有助于帮助 FDA 更好地预测地预测药品短缺和与药品相关的国家安全风险。但是,这种跟踪需要立法,因为就目前而言,FDA 无权连续不断地要求实时数据。她指出,“我们认为获取实时信息可能对我们有所帮助,我们可以及早做出反应,并且知道关键药物的情况。”Woodcock 表示,FDA 拥有关于 API 和成品制剂的设施位置信息,但 FDA 唯一有关每个工厂生产量的信息来自年度报告,这是一个滞后指标,并且生产量可能变化很大,因此在衡量当下的供应风险时并不是很有用。最近 FDA 刚刚发布有关药品短缺根本原因与解决方案的报告,但报告能否真正解决问题,业内人士并不抱积极希望。【FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告,能否真正解决问题?】
当被问及为什么 FDA 不在美国之外进行更多突击检查时,Woodcock 表示,这在资源方面存在风险。平均而言,FDA 执行检查的费用为 78,000 美元。如果 FDA 未经事先通知就出现在某一外国工厂,而该工厂恰好因 FDA 不知道的假期而正在休假之中,或者当天虽然没有休息,但是并未执行生产操作,那么检查就白白浪费了。FDA 不仅浪费时间,也相应地造成了检查覆盖范围更少。之前一名美国参议员就曾在至 FDA 局长的公开信中要求 FDA 对国外工厂执行不经事先通知的飞行检查。【FDA 境外飞行检查摆上桌面,直指中国和印度 2019/08/17】
关于 FDA 确定检查优先顺序的模型,她建议可以做一些改进,例如,做更多的工作来区分含氟牙膏和无菌注射剂制造商。