英国医学杂志谈FDA和莫德纳的旋转门
出自识林
英国医学杂志谈FDA和莫德纳的旋转门
笔记 2023-11-03 《英国医学杂志》（BMJ）于 11 月 1 日发布了一篇调查文章“FDA和莫德纳的亲密关系：宽松规则如何催生旋转门文化“（The FDA and Moderna's cosy relationship: how lax rules enable a revolving door culture）[1]，针砭美国政府普遍存在的旋转门（revolving door，今天在政府任职，明天就去企业上班）问题。 BMJ 注意到两名曾在 FDA 疫苗研究和审评办公室工作的监管人员在担任新冠疫苗监管职务之后进入莫德纳（Moderna）工作。这两名官员在 FDA 期间的工作与 Moderna 的业务有着千丝万缕的联系。 其一是负责疫苗监管的医生兼科学家 Doran Fink，他于 2010 年开始担任临床审评员，后晋升为 FDA 疫苗研究和审评办公室首席医学官。新冠疫情期间，Fink 出席了 FDA 和疾病控制与预防中心（CDC）的多次专家委员会，讨论新冠疫苗，并在新冠疫苗审评和政策活动的高级领导团队中任职，他的部分职责是与疫苗生产商合作，对疫情期间的疫苗开发提供建议。2020 年中，Fink 宣布了 FDA 对于考虑授权的新冠疫苗的监管期望，同时他还参与了对辉瑞和和莫德纳疫苗许可的最终决定。Fink 于 2022 年 12 月结束了在 FDA 工作，两个月后他进入莫德纳，负责传染病的转化医学和早期临床开发项目。 另一名前 FDA 官员是 Jaya Goswami， 于 2020 年 3 月开始在 FDA 生物制品审评和研究中心（CBER）工作。她负责评估莫德纳的新冠疫苗临床数据是否符合审批监管标准。莫德纳的新冠疫苗于 2022 年 1 月获得许可，Goswami 于 2022 年 6 月离开 FDA，同月起任莫德纳传染病临床开发总监。 对旋转门的担忧长期以来一直存在，这影响了公众对政府决策可靠性的信心。消费者权益保护组织公共公民（Public Citizen）负责政府事务游说的 Craig Holman 表示，政府服务与私营部门的工作存在根本性的不同。在公共部门的人员“应该为公共利益服务。因此，我们需要保障措施以确保他们服务于公共利益。” FDA 新闻官 Jeremy Kahn 对 BMJ 表示，FDA“比大多数其它联邦机构有更严格的道德限制。FDA 认真履行其义务，帮助确保该机构及其员工所做的决定和采取的行动不存在、也不似乎存在任何利益冲突问题。该机构向员工提供有关履行这些道德义务必须采取的步骤的可靠信息和资源。” 但根据 BMJ 的调查发现，FDA 并没有关于员工离职后去向的记录。也不要求员工在从事行业工作之前经过批准或许可程序。FDA 要求雇员必须遵守政府就职后指南：限制包括“终身禁止就其在整个政府服务期间亲自并大量参与其中的特定政党事务代表新雇主或任何其他人与政府沟通或出庭”。那些已经开始寻求或谈判行业工作的人“必须立即回避参与任何涉及未来雇主作为确定一方的官方事务。”然而，对指南的遵守都是靠自觉的。 Holman 指出“旋转门在拥有大量资金进入的行业监管机构中尤其泛滥。这对 FDA 来说是一个大问题，尤其是在疫情和曲速行动中。” Holman 建议，FDA 能够合法地禁止其员工为受其监管的公司工作，而那些进入 FDA 的人“可能会被要求签署一份道德承诺书，表示他们不会采取任何影响其前雇主或客户的官方行动。”他建议至少两年的“冷静”期，例如，在奥巴马总统时期，所有行政机构任命的人员在离职后都被禁止游说奥巴马政府。美国大多数州都制定了冷静期法律，禁止前政府官员在一到两年内游说其之前所任职的机构，佛罗里达州最近将冷静期延长至六年。 在 BMJ 2016 年发表的一项研究中，研究人员追踪了 55 名参与 FDA 血液肿瘤学部门药物审批的医学审评员多年来的轨迹。在离开 FDA 的 26 名官员中，有 15 人后来为行业工作或提供咨询。《科学》杂志 2018 年的另一项调查也报告了类似的情况，“在 16 名曾负责 28 个药品批准然后离开 FDA 的医学审评员中，有 11 人受雇于他们最近监管的公司或为其提供咨询。这至少在表面上有利益冲突。” [1] Doshi P. The FDA and Moderna's cosy relationship: how lax rules enable a revolving door culture BMJ 2023; 383 :p2486 doi:10.1136/bmj.p2486 识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 |