首页 > 资讯 > FDA现代化审评系统KASA已扩展至原料药，正在开发测试IND模块

出自识林

2023-11-02

美国 FDA 已将其知识辅助评价和结构化申请（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，KASA）系统扩展至原料药审评，下一步将继续逐步扩展至研究用新药申请（IND）和新药申请（NDA）以改善药品申请的审评并加快产品上市速度。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）新药产品办公室处长 Hong Cai 于 10 月 31 日在 FDA 一年一度的药品质量研讨会上报告了 KASA 的当前进展及下一步计划。

KASA 目前已在固体口服制剂的简化新药申请（ANDA）中实施。Cai 表示，2023 年 3 月，FDA 已经完成了新药和仿制药的原料药 KASA 审评模版（KASA 4.0 和 4.2）。FDA 目前正在对商业 IND 第一阶段的 KASA 原型进行内测。2024 年，FDA 计划将仿制药 KASA 现有接口开发调整用于新药申请（NDA）生物药剂学和生产信息审评。Cai 还表示，未来计划将现有新药审评模版（例如，Orbis 计划）与 KASA 相协调，开发并测试用于新药审评的 KASA 系统。

来自：Hong Cai 幻灯片

Cai 在其演讲中介绍了目前 FDA 在原料药审评 KASA 系统中增加了机器可读的化学结构 SD 文件，以快速识别潜在的高风险杂质，采用一致标准在评价 NDA、ANDA 和药物主文件（DMF）中的原料药信息，为决策提供信息并提高审评效率。

Cai 指出，在期望状态下，在 KASA 系统中，原料药的合成路线可搜索并且可分析，内置算法可以使 KASA 根据原料药、试剂、溶剂、杂质进行搜索并显示合成路线。目标是，识别可能产生高风险的化学反应/组合，并跟踪全球供应链，识别供应链薄弱环节。

来自：Hong Cai 幻灯片

另外，Cai 还分享了 FDA 在设计用于 IND 审评的 KASA 时的一些考虑因素，包括：

• CMC 变更对于 IND 来说很常见；

• 不同的 IND 可能共享相同的原料药（相同的 DMF）；

• 相同的研究性药品可能在多个 IND 中进行研究；

• 具有不同的开发目标：除了营销目的外，还可能包括研究、扩大获取和治疗范围。

因此，用于 IND 的 KASA 需要具有灵活性、强化知识管理并能够促进创新。FDA 在开发 KASA IND 时采用了更加灵活的的模块化设计，主要包括三个模块：概要，原料药，研究性药品。在三个模块下又包括可灵活选择的不同的小模块。另外，根据 IND 的申报流程，在 KASA 上可自动在前序审评的基础之进行后续审评。审评人员可根据 IND 增补的内容选择需要重点关注的相关模块进行审评。

来自：Hong Cai 幻灯片

未来 KASA IND 系统还将通过具有共享 CMC 信息的授权书轻松管理和跟踪 IND，包括母 IND 和子 IND，并且能够轻松访问这些 IND 的先前质量评价。

作者：识林-椒

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