首页 > 资讯 > 英国提出首个针对“床旁即时”制造的监管框架

出自识林

2021-08-14

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 8 月 12 日提出了一个新的、独特的框架来监督在护理点（或称床旁，point of care, POC ）制造的创新药的安全性、质量和有效性。

POC 制造是指在患者接受护理的地方（例如手术室、救护车或军队医院）内或非常接近的地方为患者制造个体化药物。许多 POC 产品的保质期很短，有些需要在几分钟内使用，因此不能提前制造或远距离供应。POC 产品包括某些类型的高级治疗医药产品（ATMP），例如细胞治疗、基因治疗|基因治疗]]和组织工程产品；某些 3D 打印产品（其中可能包括患者特定的假肢）、血液制品和医用气体。POC 产品的制造与以前以工厂为基础的传统医药产品制造标准模式有很大不同。

MHRA 表示，POC 是一个新兴的创新领域，其提议的框架是“世界首创”，因为其提出了一种“独特的方法”来监督此类产品。需要单独的 POC 监管制度，因为在当前监管框架下，“POC 产品的制造和许可将受到大量官僚和财务限制，或者根本无法制造和授权。”

MHRA 表示，在其创新办公室收到“早期监管建议请求”和“通过稍晚的转化阶段科学建议请求”之后，认识到需要为 POC 产品建立一个新的法律框架。大多数这些产品和技术都处于早期开发阶段。MHRA 发言人表示，“目前还没有任何床旁即时制造的产品达到上市许可阶段，但有些产品目前正在临床试验中。”

新框架将通过临床试验研究和许可，以安全监控和风险最小化活动为基础，实现 POC 产品的安全开发。将基于并链接到当前的药品审批、临床试验、制造场地监管合规性评估和安全监控监管系统。

该框架将久经考验的概念应用到 POC 产品的监管，但会有一些适应调整，这些概念包括诸如 GMP 合规、主文件系统维护以及“中心辐射”模型（中央许可场地可以被链接到多个供应场地）等的使用。

MHRA 表示，引入为 POC 产品的制造和许可量身定制的监管框架将使此类产品更容易以商业规模制造并惠及更广泛的患者。MHRA 表示，其他国家需要对 POC 制造采取“等同的监管方法”，并表示已开始与国际监管合作伙伴就此主题进行讨论。

控制场地

MHRA 表示，其建议的调整将支持新 POC 产品的开发，例如，避免每个 POC 场地都需要在上市许可上列出并由 MHRA 单独检查。这与当前对常规药物的监管要求形成对比。MHRA 对于处在临床开发中的 POC 产品的经验表明，其中一些产品将在数百个英国场地制造。这意味着“检查和许可每个制造场地并在每个产品的上市许可上列出场地名称成为一个主要且可能无法解决的问题。”

拟议框架的一个关键特征是引入了“控制场地（control site）”的概念，这将成为 MHRA 监管控制的主要重点。控制场地将是在临床试验或上市许可申请中列出的物理场地，将负责监督 POC 制造体系的所有方面，包括增加新的制造场地以及对每个制造场地及其活动的控制。

质量受权人监督

MHRA 还建议对质量受权人（QP）监督进行调整，在传统制药的情况下，质量受权人监督工作通常通过在产品制造后几天或几周对成品进行检测来完成。而对于 POC 制造的 QP 监督，MHRA 表示正在考虑“基于设备符合确认标准、工艺符合验证标准、物料符合预先定义的属性以及制造工艺符合关键工艺标准的现场确证系统”。这些决策标准可以作为临床试验或上市许可申请的一部分进行评价。

感兴趣的各方可以在 9 月 23 日之前对 POC 制造监管框架反馈意见。MHRA 将使用反馈意见来起草立法提案，并制定补充指南，以提供更详细的操作指导，例如，临床试验和上市许可的申请流程、如何在申请中提供信息以及解释性指南文件。

作者：识林-蓝杉
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