首页 > 资讯 > 英国生物类似药简化许可路径，或成全球监管新趋势

出自识林

2021-05-06

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）提出了针对生物类似药的简化许可途径，使得英国有望成为生物类似药监管中的世界领先者。

MHRA 于去年制定了生物类似药简化许可途径的计划，该计划通常不要求比对有效性数据，并且会考虑已批准的生物类似药与参照产品对于所有适应症的互换。这一计划正在征求意见。【英国 MHRA 发布指南对生物类似药比对研究要求减负 2020/09/30】

英国仿制药生产商协会和附属英国生物类似药协会的负责人 Mark Samuels 评论表示，“这一计划非常受欢迎，我们所有生产企业都希望看到这一计划的启动”。Samuels 将拟议途径称为“对生物类似药监管的真正现代化”，这一途径认可“生物类似药日益增长的作用”并将简化生物类似药注册流程，而不会损害其安全性和卓越标准。

此外，他认为，“一旦 MHRA 启动这一计划，英国将成为世界领导者 — 具有生物类似药现代化法规的世界领导者。我认为这对英国来说在脱欧后是重要的定位。”

MHRA 临时首席科学官 Christian Schneider 表示，对于不再要求确证性疗效试验的决策是由现在可能的“出色药物表征”所带来的。他评论指出，“在过去十年中，我们学到了很多，表征方法也已有所发展，并且将进一步发展。”这表明，确证性疗效试验“并不会给我们已经从药代动力学和药效学试验中了解到的知识增加进一步信息。”国际仿制药协会也呼吁精简生物类似药开发和审评程序，并指出比对疗效数据价值有限。【国际仿制药协会呼吁精简全球生物类似药开发和审批流程 2020/10/06】

Schneider 表示，“我们正在研究对反馈意见的回复”，MHRA 承认新途径的实施由于新冠疫情活动而被推迟。但他敦促感兴趣的各方立即与 MHRA 讨论这方面的问题，而不是等待最终指南的发布。

欧盟和美国可能会效仿

IQVIA 英国和爱尔兰高级市场开发总监 Angela McFarlane 对于 MHRA 的计划表示认同，“我们可以看到英国在迅速批准新生物类似药方面出于全球领先地位”，但是“最大的问题是，美国和欧盟会效仿吗？

她表示，“我认为，欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 将会密切关注 MHRA 政策的影响。当他们看到MHRA 的政策有优势（不仅对患者而且对经济有好处）时，可能会紧随其后。”Schneider 同意这一观点，“我已经可以想像，由于对背后的科学已经进行了很长时间的讨论，因此未来政策将会朝着这个方向发展。”但 McFarlane 指出，“除非美国和欧盟效仿，否则开发生物类似药的成本仍然很高。而如果美国和欧盟效仿，则将为孤儿生物类似药打开一个全新的市场。”【鼓励孤儿生物类似药开发需要采取全球行动 2021/03/02】

不管提议的新途径如何，MacFarlane 指出，英国已经“在生物类似药采用方面领先欧盟四国（法国、德国、意大利和西班牙）”，英国引以为傲的是在阿达木单抗、曲妥珠单抗（皮下注射除外）、依那西普和英利昔单抗生物类似药方面的高采用率。

作者：识林-Acorn
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