首页 > 资讯 > 英国 MHRA 发布指南对生物类似药比对研究要求减负

出自识林

2020-09-30

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了一篇生物类似药指南草案，旨在通过取消大多数情况下对于比对有效性试验的需求，减少对生物类似药提交的临床试验数据的需求。MHRA 提出，如果有足够的比对分析和功能性数据，通常就不认为需要进行比对有效性试验，因此对生物类似药的临床有效性/安全性试验的需求仅应用于特殊情况下。

此举是英国正在开展旨在减轻监管要求的“更好的药品监管计划”（BROMI）的一部分，可能有助于加速英国廉价生物类似药的上市。从 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 将成为独立的监管机构，全面负责评价和批准包括英国生物类似药在内的所有类型的药物。MHRA 一直在努力促进创新并建立可有效开发救命药物的监管体系。MHRA 公开表示打算与国际标准保持一致，并寻求与其他监管机构的更紧密联系，以确保英国脱欧后英国继续成为有吸引力和受欢迎的创新之地和医疗保健领域的投资。【英国 MHRA 脱欧后转型之路，将启动新的创新药许可路径 2020/09/21】

MHRA 已经对这方面的主题开展了一段时间的研究。MHRA 在 6 月份表示，将在今年第三季度末公布针对生物类似药的“新的创新许可程序”，减轻临床试验产生的负担。

MHRA 在最近发表的题为“Streamlined approval of biosimilars: moving on from the confirmatory efficacy trial”[1]的论文中强调了相同的立场，即，比对生物类似药有效性试验“不必证明候选药物与参照产品相当”，广泛的分析检测和药物动力学研究通常就足够了。

论文表示，尽管监管机构通常要求进行比对临床疗效试验，但此类研究为“生物相似性提供的额外证据很少。”文章作者基于“对欧盟生物类似药申请的全面审查”得出的结论是，“对参照产品的深入了解，结合高性能的分析工具，可以很大程度上预测临床可比性，另外需要通过比对药代动力学（PK）试验进行确证。”

这种监管方法“减少了除特殊情况外对生物类似药的临床有效性/安全性试验的需求，并为简化生物类似药的批准提供了一条简化的途径，从而促进了患者获得这些关键疗法的广泛途径。”

MHRA：变革催化剂

取消比对有效性试验意味着英国在生物类似药的审评和许可方面与欧盟和其它地区的现行做法有所不同。但MHRA 负责人 June Raine 在 9 月 17 日 MHRA 和生物产业协会组织的监管创新会议上表示，尽管此举将意味着背离目前的国际管理，但她对此似乎并不在意，并暗示表示这实际上是其他监管机构可能想要效仿的举措。

她在会议上表示，完全理解许多人表达的关于“这一举措与国际做法不协调可能造成不利后果”的担忧，但是，她指出，破坏性步骤“通常可能是更广泛变革的催化剂。”她强调表示，“我们希望始终在国际协调的背景下开展工作。但是有时候变革需要太长时间，我们绝不能让患者等待，也不能让国家卫生服务局（NHS）花费比所需的更多的钱。”

行业：并非解决之道

尽管生物类似药行业的目的就是减轻监管负担，但是其对英国的监管走向并不完全满意。代表仿制药和生物类似药企业的组织 Medicines for Europe 生物类似药政策与科学总监 Julie Maréchal-Jamil 表示，“当前对生物类似药开发的标准期望，尤其是在比对疗效方面，并没有为决策过程带来额外的价值。”

她指出，由 MHRA 撰写的论文是“需要演变”的一部分，并表明监管机构已经“向前迈进了一步”。但是，她对在国家层面解决这个问题持谨慎态度，对于像生物类似药这样的全球性行业，“实施这种方法的单一监管管辖区似乎是向前迈出了一步。但实际上，这将增加复杂性，最终适得其反。”

她表示，“实际上，如果有不同的要求，那么监管优化程序背后的目标将无法实现。”业界渴望看到其他监管机构能够效仿 MHRA 的这一举动，并“在国际监管机构中产生推动具体实施过程的驱动力。”

英国仿制药生产商协会也表达了类似的担忧，表示，尽管 MHRA 正在努力减轻试验负担，但仅在英国采取不同的方法并不是解决之道。

[1] Bielsky, M. C., Cook, A., Wallington, A., Exley, A., Kauser, S., Hay, J. L., ... & Brown, D. (2020). Streamlined approval of biosimilars: moving on from the confirmatory efficacy trial. Drug Discovery Today.

作者：识林-蓝杉
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