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首批帕博利珠单抗生物类似药进入临床试验,默沙东推进...
2024.02.22
根据美国临床数据库 ClinicalTrials.gov,至少有三家公司已经开始或者即将开始 Keytruda(帕博利珠单抗,K 药)生物类似药的试验,预计将为默沙东的重磅抗癌药带来一波更便宜的竞争产品。
这些生物类似药分别由三星 Bioepis、山德士(Sandoz)和 mAbxience Research 开展临床试...
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欧盟提议免除某些生物类似药的可比性疗效研究
2024.02.05
欧洲药品管理局(EMA)提议免除对具有简单作用机制的生物类似药(例如,单克隆抗体和重组蛋白)的可比性疗效研究(CES),以减少在比较在研生物类似药与参照产品的人体研究需求。
EMA 在 1 月 25 日发布的“制定关于生物类似药开发中定制临床方法的思考性文件的概念文件”中提出了...
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利益相关者敦促 FDA 保留生物类似药标签可互换性声...
2023.11.27
美国 FDA 于 2023 年 9 月发布“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案,删除可互换生物类似药产品标签中有关可互换认定的表述。这一指南发布后,FDA 收到了 80 多份反馈意见(https//www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643/comments),业界对指南意见...
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FDA 更新生物类似药和可互换生物药标签草案,推翻之...
2023.09.18
美国 FDA 于 9 月 15 日发布了“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案,推翻了其之前的指南草案,可互换生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。
FDA 表示,此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用,处方者开出生物类似药和可互...
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生物类似药可互换性研究要求是时候该取消了?
2023.04.19
关于生物类似药可互换性的争论从来没有间断过,近日 Lachman 咨询公司的首席顾问 Bob Kelly 发布了一篇关于近期法案的评论文章。下面我们来结合相关背景来看看。
2022 年 11 月 17 日,美国参议员 Mike Lee 提出了一项《生物类似药取消繁文缛节法案》,旨在加强美国生物类...
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FDA 许可前检查后拒绝 Biocon 和 Viatris 安维汀...
2023.02.15
美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后,拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin(安维汀,贝伐珠单抗)的生物类似药。
Biocon 在给证券交易所的通知中表示,FDA 在完全回应函(CRL)中指出,公司需要对 2022 年 8 月执...
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标签剔除的博弈:生物类似药通过此举五年内为美国政府...
2022.11.29
根据一项最新分析研究,从 2015 年到 2020 年,“缩减标签”仅在五种药物上就为美国联邦政府医疗保险(Medicare)节约了 15 亿美元,占整个 Medicare 支出的近 5%。
“缩减标签(skinny label)”或称“标签剔除(label carve-out)”指的是寻求监管批准的公司从拟议仿制...
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FDA 表示生物类似药生产场地更需要现场检查而不是远...
2022.11.15
美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)首席副主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在前不久普享药协会(AAM)举行的 GRx+Biosims 会议上表示,对于生产生物类似药的工厂,将会执行现场检查而不是远程评估,因为这些产品相对较新,并且涉及到新颖的生产工艺。另外,会上还讨论了生物类...
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【周末杂谈】欧美各方对生似药使用的看法
2022.10.16
从互换性、转换性和替换性看欧盟生似药监管的政策倾向
9月19日,欧洲药品管理局(EMA)和欧洲各国药品监管机构负责人团体(HMA)联合发表了声明,其中如下三点,值得特别注意:
(1) 互换性就是指生似药之间或与参照药,都可互相替换(substituted)。
(2) 科学上,对生似药...
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Alvotech修美乐生物类似药被拒,FDA公布13条工厂检查...
2022.09.16
本月初,冰岛生物技术公司 Alvotech 收到了美国 FDA 的一封完全回应函(CRL),针对的产品是 AbbVie 的重磅单克隆抗体修美乐(Humira)的潜在可互换生物类似药。CRL 中讨论了位于冰岛雷克雅未克工厂的几个缺陷。
9 月 13 日,FDA 公布了 3 月份对该设施检查的 483,共有 ...
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豁免转换研究,雷珠单抗首个可互换生物类似药获FDA批...
2022.08.18
近日,Coherus生物科技公司(CHRS)宣布,其Cimerli(雷珠单抗-eqrn)已获FDA批准,成为基因泰克Lucentis的首个可互换生物类似药(interchangeable biosimilar),适用于Lucentis在美国获批的所有适应症,包括湿性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)、糖尿病黄斑水肿(DM...
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整体良好,三点建议改进,FDA请第三方评估生物类似药B...
2022.05.04
生物类似药用户付费法案 BsUFA II 在生物类似药审评过程中引入了“提高原始 351(k) BLA 审评透明度和沟通计划”,为对其执行情况进行独立评估,FDA 聘请第三方机构“东部调查集团”(Eastern Research Group,ERG)进行调查。
ERG 的最终报告(2022/02/14)提供了 BsUFA II 在2...
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FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品,为转换研究...
2021.10.19
美国 FDA 于 2021 年 10 月 15 日批准了首个阿达木单抗可互换生物类似药 Cyltezo(阿达木单抗-adbm)用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与修美乐(Humira)生物类似并可互换。Cyltezo 也是 FDA 批准的第二款可互换生物制品,最初于 2017 年 8 月 25 日被许可为 Humira 的生...
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生物类似药简化许可成趋势,全球协调仍需时日
2021.09.09
英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于今年 5 月份发布的新指南为生物类似药设定了新的监管标准,提出了针对生物类似药的简化许可途径,规定了在英国的生物类似药批准不要求有比对有效性数据。【英国生物类似药简化许可路径,或成全球监管新趋势 2021/05/06】
新的英国指南可...
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FDA 批准首个可互换生物类似甘精胰岛素产品
2021.07.29
美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee(甘精胰岛素-yfgn)。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus(甘精胰岛素)生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物,用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的...
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FDA 斥责 Amgen 误导性广告可能妨碍相关生物类似药...
2021.07.16
美国 FDA 于 7 月 14 日发布无标题信,斥责 Amgen 对其 Neulasta(pegfilgrastim,非格司亭)具有误导性的广告,可能会使医生感到困惑并阻碍相应低成本生物类似药的使用。
FDA 指出,Neulasta 的横幅广告(banner ad)引用了一项研究,声称当使用预充式注射器而不是 Amg...
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仿制药和生物类似药行业未来应如何在基因治疗领域发挥...
2021.05.29
个体化药物的目标是为单个患者提供量身定制的治疗药物,因此可能并不能直接适应大批量低价的仿制药行业模式。但美国仿制药和生物类似药行业组织 — 普享药协会(AAM)主席兼首席执行官 Dan Leonard 希望仿制药行业考虑这方面的选择。
Leonard 在 5 月 27 日普享药协会年会的...
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英国生物类似药简化许可路径,或成全球监管新趋势
2021.05.06
英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)提出了针对生物类似药的简化许可途径,使得英国有望成为生物类似药监管中的世界领先者。
MHRA 于去年制定了生物类似药简化许可途径的计划,该计划通常不要求比对有效性数据,并且会考虑已批准的生物类似药与参照产品对于所有适应症的互换。这一...
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生物类似药暂时批准,是否有必要?
2021.04.20
生物类似药申请人在等待美国参照产品专营权到期时,最终可能会收到暂时批准函,这似乎表明,即使系统不同,某些小分子仿制药的概念也可能适用于该领域?
美国 FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室前代理政策副主任 Eva Temkin 表示,尽管 FDA 正在“积极考虑”,但 FDA 目前...
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鼓励孤儿生物类似药开发需要采取全球行动
2021.03.02
孤儿药的生物类似药可以为现金紧缺的医疗保健系统节约大量资金,并增加药物的可及性,但是该领域一直发展缓慢。
代表欧洲仿制药企业的欧洲药品协会(Medicines For Europe)表示,由于欧盟委员会正在关注孤儿药立法并承诺改善对药物的获取,因此现在正是采取行动发展新环境的合适时机...
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