【周末杂谈】质量管理可以职业化吗？
出自识林
【周末杂谈】质量管理可以职业化吗？
笔记 2020-07-19 职业化使得行医成为受人尊敬、高薪酬的职业，药业可否效仿？ 上世纪初，美国在经济上跃居世界之首的时刻，痛改医学院教学多小散乱差的局面，旗帜鲜明地树立以科学为纲的教学和行医准则，统一全国的医学院教程，关闭一半的医学院，减少医生数量、提高医生质量，使得行医成为受人尊敬、高薪酬的职业。请注意，所有这些成就的取得，靠的都是民间力量和行业自律。【周末杂谈：外行指导内行】 当今，我国经济体量正在走向世界之首，我国药业正处于创新发展的黄金时期。但药业多小散乱和质量管理弱的局面仍未改观。坦率讲，无论对国内还是国际市场，在可见的将来，我国药业的主要贡献还是在产能上，主要风险还是在质量上。而且，国内的药品价格政策、邻国印度的竞争压力、发达国家趋严的监管要求，更突出了保障质量的重要性。 在质量管理方面，民间和行业能做些什么呢？我国政体结构与美国不同，不能机械照搬。下面仅从质量管理的职业化，浅谈一下。 职业化的目的是保障诚信和水准。行医是基于专业科学知识和经验来诊断和治疗疾病，职业化有助于提高和保持医生的专业素养。药品生产的质量管理，以对产品和工艺的科学认知为基础，肩负着生产监督及放行检验的重任。医生失职，影响的是可数的病人。药厂质量负责人失职，放行不良产品上市，受害者就可能是千千万万。行医可以职业化，药品质量管理是否也可效仿？ 诚信有两个层面，一是对专业水准的信任，二是对个人操守的信任。但无论哪个，信任都是挣来的，而不是被赋予的。职业化有助于挣来这两个信任。 先来看专业水准。作为质量管理者，如下的言论是难以赢得信任的：“我管质量10年了，从未报废过一批产品”，“质量问题上，我绝不允许下属出差错”，“再降价，就实在不能保证质量了”。交流用语和看问题视角的专业程度，是可以靠职业化的专业培训来提高的。若是给你看病的医生，用这种态度说话，你会怎么想？ 再来看个人操守。医生最怕的吊销行医执照，这将失去其赖以生存的高薪职业饭碗，及多年为学习专业知识和技能所做的巨大付出。执照的发放和管理可以是政府认可的职业组织的事。职业组织为了自身利益，不想让“一条腥鱼臭了一锅汤”。类似，药业质量管理的职业化，也应有助于规范质量管理者的个人操守。 若是上面说得这些有道理，为何药业质量管理没有职业化呢？ 也许是因为发达国家没有先例。虽然欧盟有质量受权人（QP）制度，但这主要涉及产品放行授权，不涉及系统化的质量管理。也许是因为职业化的行业管理，说起来容易做起来难，利益关系难分清。关键是，这个难是制度上的难，还是机制上的难？与药业发展阶段有关联吗？当药业发展进入历史新阶段，其对国民经济、社会稳定、国家安全、外交政策的影响已经非同以往的情况下，难度是不变、上升还是下降？ 阳光驱除阴暗，透明抑制龌龊。只要职业组织的目的是建立和维护职业的诚信和水准，就可以通过透明度这个强大的手段，来克服利益关系难分清的问题。若想进一步思考药品质量管理职业化，不妨开展如下研究和讨论。 （1）职业化教育的统一课程体系。在传统讲授对产品和工艺的科学认知、对法规的理解及其与产品和工艺的有机结合的基础上，考虑加强信息化技术、网络安全、自动化和无人机、数据建模和统计分析、管理学和英文等课程。英文重要，是因为语言能力在一定程度上，决定了一个人的知识面。 （2）职业化组织的透明机制。在国家政体的框架内和政策允许的条件下，探索建立有效的透明机制的可能性。创新思维和先进技术在这方面可以大有作为。在全民社会信用体系以及手机和人脸识别时时处处定位的今天，质量管理者和职业管理组织的专业水准和职业操守，应不难跟踪记录在案，并公之于众。也许区块链技术可以派上用场？ （3）职业化的运行管理机制。全国4000家药厂，有40000位持证的职业“质量管理师”是一回事。若只有400位持证的职业“质量管理师”，就是另一回事了。职业化的目的在质，不在量。该组织应是轻结构的，应发挥信息技术的优势，软件不徇私舞弊。组织应上由业内德高望重者组成的理事会主事，下由少量全职人员服务。人少、事少、利益小 , 运行就有效。 美国FDA药品负责人伍德科克医学博士2013年在英国自然杂志子刊 – 《临床药学和疗法》上发表题为“仿制药无菌注射剂短缺的经济和技术推动因素”的文章，讨论因药品生产质量问题而导致的药品短缺。在文章最后一段中，她坦承“我们已经来到这样一个时刻 , FDA需要借助市场的帮助来解决单靠FDA所不能解决的生产（质量）问题”。看来，寻求新的药品质量管理方式 , 是全球的话题。大家都差不多在同一个起跑线上，谁说中国不能领先？ 作者：榆木疙瘩 |