英国 MHRA 起草 mRNA 癌症免疫疗法指南
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英国 MHRA 起草 mRNA 癌症免疫疗法指南
笔记 2025-02-05 英国 MHRA 正在就其开发个性化 mRNA 癌症免疫疗法的指南草案征求意见。MHRA 表示，对这些疗法的研究正在迅速推进，希望确保其上市前途径已准备好允许此类产品上市。 自从该技术成功用于开发新冠疫苗以来，制药商一直试图将其应用于新的治疗领域，肿瘤学是主要关注点。 MHRA 医疗质量和可及性执行董事 Julian Beach 表示，“个性化癌症免疫疗法虽然仍在临床试验中测试，但对于我们寻找新的、更好的癌症治疗方法而言，这是一个非常令人兴奋的进展，癌症是全球死亡的主要原因。由于这些治疗方法是针对个人肿瘤量身定制的，因此它们提出了如何监管的独特科学问题。” 个性化 mRNA 癌症免疫疗法正在开发中，以使用 mRNA 作为信使来训练患者自己的细胞制造特定的蛋白质来对抗癌症。 MHRA 表示，其拟议的指南仅针对使用脂质纳米颗粒递送系统的 mRNA 癌症免疫疗法。更具体地说，旨在涵盖含有 mRNA 作为活性物质的癌症免疫疗法，这些活性物质被封装在递送疫苗的脂质纳米颗粒中。MHRA 表示，他们将在其它技术方面获得经验，例如肽、非整合 DNA 和聚合物递送系统，从而更新指南。 MHRA 指出，癌症免疫疗法通常被称为癌症疫苗。然而，根据《人用药品法规》（HMR）中的定义，个体化 mRNA 癌症免疫疗法不符合疫苗的定义，因此，MHRA 将避免使用该术语。这些疗法是根据患者独特的肿瘤新抗原谱量身定制的。“MHRA 设想，在特定情况下，即使存在针对个体患者特征量身定制的可变成分，个性化药物也可以根据 HMR 获得上市许可 (MA)，这意味着单个 MA 可以覆盖适应症中定义的目标人群的使用。” MHRA 表示，不同患者特定批次之间的生产要求、规格、药物形式和给药方法将相同。然而，尽管 MHRA 可以在具体细节上灵活处理，但制药商需要遵循预先定义的流程和控制措施，以确保产品安全有效，并且产品的适应症需要有相关的临床和非临床数据支持。 指南草案深入探讨了产品设计、制造以及临床和非临床考虑因素。它还包含一个关于授权后要求的部分，其中包括风险管理计划，以及一个关于如何告知患者和医疗保健专业人员 mRNA 癌症免疫疗法的风险收益的部分。 公共卫生官员鼓励利益相关者对拟议的指南发表评论，并强调他们不想因为缺乏指导而阻止 mRNA 癌症免疫疗法进入市场。 公共卫生部长 Andrew Gwynne 表示，“个性化免疫疗法可以通过帮助患者对抗体内的癌细胞来彻底改变我们的方法，随着政府全面加大突破性技术和药物的使用，这一指南对于实现我们从疾病转向预防的目标至关重要。” 识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位及工作建议：
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