讲座:美国律师谈 FDA 关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战
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讲座:美国律师谈 FDA 关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战
笔记 2022-02-18 美国 FDA 官员最近发表了几项声明,重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准,更倾向于进行国际多中心临床试验(MRCT)。他们还关注到数据可靠性的重要性,当中国申办人设计旨在获得美国批准的临床试验时来自 FDA 的具体产品建议可能会有帮助,以及在没有事先咨询 FDA 的情况下就开展研究的潜在问题。信达 PD-1 药 FDA 专家会议全部视频(含中英文字幕)已上传至识林视频,供大家参考学习。 {{#video:v7043fc57-1f88-43e3-88b7-942b61c1b844|w640|h400|acenter}} 识林联合IPEM教育项目和美国盛德(Sidley Austin)律所,在2月22日(周二)上午9:00-11:00(北京时间)举行线上讲座,解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。会议性质为免费线上会议,并有中文翻译,但需提前注册方可参会,请点击链接报名参会,也欢迎大家在报名表中提前提问,优先安排答疑。 在本次讲座中,盛德律所的律师将提供有关以下方面的更多信息:
盛德律所团队还将分享他们的经验和见解,以帮助企业利用 FDA 近期声明以及对中国不断变化的监管要求来准备其未来 FDA 申报,并调整其在中国的法规事务策略、许可交易和临床试验管理方法。 讲座嘉宾
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