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识林年度回顾：2020 年热点资讯
出自识林
2021-01-23
2020 年，注定是将被浓墨重彩写入历史的一年。医药行业和监管机构在这一年中发挥的作用异乎寻常的重要。现在我们一起来回顾一下 2020 年识林读者们关注的热点话题。
1. 口罩、口罩
疫情爆发初期，口罩供应紧缺之时，N95 口罩如何延长使用和重复使用是人们关注的切实问题。随着疫情的进展、国内防疫的成功、产业的自我调整，口罩产能恢复并迅速增加，出口问题成为业内人员关心的热点事件。
关于 N95 口罩的延长使用和重复使用 2020.02.03 FDA 撤销数十家中国口罩商出口美国的资格 2020.05.08
2. FDA 专家会
FDA 的专家会及其公布的会议材料是业内人士了解和学习新药研发 、申报和审评的非常好的资料。尤其是 2020 年的几个非同寻常的专家会更是备受关注，包括，针对被寄予厚望的新阿尔茨海默治疗药的专家会，针对两个新冠疫苗紧急使用授权（EUA）的专家会。识林第一时间报道了这三个专家会的讨论和投票情况。
【快讯】阿尔茨海默药被 FDA 专家会彻底否决 2020.11.08 【快讯】辉瑞新冠疫苗专家会意见，17:4 赞成紧急使用授权 FDA 疫苗专家会会前资料公布，认为辉瑞新冠疫苗非常有效 2020.12.09 【快讯】Moderna 新冠疫苗专家会意见，20-0 支持紧急使用授权 2020.12.18 Moderna 新冠疫苗专家会会前资料，非常有效但不良反应更多 2020.12.16 【周末杂谈】从FDA专家会，想我国药业发展 2020.11.08
另外，识林还报道了 FDA 针对仿制螺内酯新适应症召开的专家会，会上讨论的一个主要问题是，FDA 是否应基于对未达到主要终点的试验的事后分析批准新的适应症 。这一资讯虽然关注较少，但不失为一篇好的学习材料。
FDA 对仿制螺内酯新适应症的特殊支持、审评及专家会意见 2020.12.25
一篇针对阿尔茨海默药专家会的延伸阅读，FDA 在此次会议上的尴尬表现和专家们对于 FDA 立场的批评和质疑，并没有随着会议的结束而消散，消费者倡导组织公开要求调查 FDA 的审评程序并呼吁暂停相关人员职务。
公益组织要求调查 FDA 阿尔茨海默药审评程序，暂停相关人员工作 2020.12.10
3. FDA 的专业性和独立性
美国 FDA 过去这一年可谓跌宕起伏，从下面的标题和时间线也能看出，从捍卫专业尊严受到公众拥护和信任，到被批评丧失独立性失去公众信任，再到科学家和领导层奋力想要保住底线赢回信任。用 FDA 局长 Gottlieb 的话，“赢得公众信任靠一点一滴，但失去时可以是一罐一桶。”
【周末杂谈】看FDA局长是如何捍卫 FDA 专业尊严的 2020.03.23 【周末杂谈】FDA 饱受诟病的一周 2020.08.30 FDA 专业负责人联名承诺：科学至上 2020.09.12 七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉的破坏 2020.10.02
时值美国新任政府上台，FDA 常任局长尚未提名，但是给未来局长的待办优先事项清单可是越来越长，首当其冲的当然是上面提到的如何恢复公众信任。现在再来看看去年初《纽约时报》对 FDA 的批评以及对当时的新上任局长（现在已是过去时了）的建议，恍如隔世。
【周末杂谈】读纽约时报社论：困境中的FDA 2020.01.19
4. 药业国际形势
过去一年药业国际形势也是业内读者关注的热点，大流行让世界各国开始思考供应链问题，提出药品生产回迁到本地以期降低对国外进口的依赖，虽然实施起来颇具挑战，但似乎已经成为一种趋势。这是摆在中国制药出口企业面前的一个现实问题。
FDA 发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单 2020.11.01 【周末杂谈】药业国际形势的发展，往坏了想 2020.09.20 美国总统行政令要求基本药物仅能从美国工厂购买 2020.08.08 美国政府开始招标储备关键原料药 2020.08.06 美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020.07.30 全球药品供应链大势：从对乙酰氨基酚说起 2020.08.06 美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020.05.21 【周末杂谈】疫情之后国际药品供应链面临的困境 2020.04.21 印度加大力度降低对中国原料药的依赖，禁止羟氯喹出口 2020.03.29 美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020.03.21
5. 亚硝胺杂质
亚硝胺 杂质 问题依然是去年监管机构和行业案头的重点事项。欧盟发布报告总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训，并发布问答指南，给出了杂质评估、检测和风险降低的建议和时间限。美国 FDA 则发布了人用药中亚硝胺杂质的控制指南，给出评估时间限。美国药典和欧洲药典分别发布关于亚硝胺的新通则章节。亚硝胺杂质波及的清单上又添新成员：利福平和利福喷丁。
FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加 2020.04.03 与原料药无关：FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标 2020.05.30 欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训 2020.06.25 亚硝胺杂质带来的深远影响：GMP 要求扩大和前移 2020.07.06 欧盟人用药中亚硝胺杂质评估报告要点 2020.07.20 欧盟发布亚硝胺杂质问答指南，给出杂质评估、检测和缓解建议 2020.08.28 FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020.09.02 FDA 警告信再次强调对回收溶剂严加控制以避免亚硝胺杂质 2020.09.04 USP 提出亚硝胺杂质新通则章节，列出四种分析方法 2020.09.10 FDA 专家就如何评估和避免亚硝胺污染提供建议 2020.10.09 EMA 推出亚硝胺杂质短中长期完整实施计划 2020.10.30 美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题 2020.11.25 欧洲药典发布亚硝胺通则，更新 CEP 认证的当前状况 2020.12.23 WHO 关于利福喷丁和利福平中亚硝胺问题的更新 2020.12.24
但业界同时也在思考目前的做法到底是否可持续，敦促监管机构重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全限度，并提出了科学驱动的基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的存在：
美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题 2020.11.25
给行业的实用性推荐：
防范胜于补救：药物开发早期主动评估潜在遗传毒性杂质 2020.05.05 使用定量构-效关系模型评价药物杂质的致突变性 2020.05.23
6. 年度报告
FDA 每年的年度新药审批总结报告能够给读者带来有关 FDA 在新药工作方面的全景图，年度总结不仅报告批准的新药数，还关注这些新药的品质，对增强患者医疗保健的贡献，以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。识林已连续六年全文翻译 FDA 新药审批总结报告并及时呈现给大家（这里把 FDA 前几天发的 2020 年的新药审批报告全文翻译也一并附上）。
【全文翻译】2019 年 FDA 新药审批总结报告 2020.01.12 【全文翻译】2020 年 FDA 新药审批总结报告 2021.01.12
另外，识林还对 FDA 的药品质量状态年报、药品质量办公室年报做了全文翻译，以期向读者提供关于 FDA 药品监管的全面概览：
【全文翻译】FDA 2019 财年药品质量状况报告 2020.06.10 【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2019 年度报告 2020.02.12
7. GMP 检查与缺陷分析
案例学习是最为高效的学习方式之一，识林483和警告信数据库为用户提供了从别人的失败中学习的绝好工具。监管机构检查关注点、缺陷项和趋势统计也是读者最爱读的一类内容。
FDA 2020 财年药品检查观察项和趋势 2020.11.28 美国、英国和俄罗斯前十大检查观察项对比 2020.10.22 英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020.10.20 礼来计划生产新冠治疗性抗体的工厂爆出删除数据和造假问题 2020.10.15 MHRA 总结根源调查的常见问题并给出范例 2020.09.15 MHRA 回顾共线生产中交叉污染控制的常见问题 2020.08.21 英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析：数据总览 2020.05.26 FDA 2019财年警告信趋势：继续加强对供应链和非处方药的关注 2020.03.18 FDA 2019 财年警告信趋势分析：美国境内警告信大增，发布时间间隔缩短 2020.03.17 GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么？ 2020.01.22 2019 年中国企业不合格 483（OAI）细读 2020.01.14 零483代表什么 – 透过数据看合规 2020.01.07
疫情期间的检查替代方法（远程检查、文件审查等）成为新常态，并且预期在未来一段时间内还会持续。监管机构和行业均在摸着石头过河。而 FDA 因一直没有像英国和欧盟监管机构那样开展远程检查而引发业界和立法者的担忧和批评。
美参议员要求 FDA 提供疫情期间国外药品检查状况与恢复计划 2020.11.13 FDA 与 MHRA 介绍疫情下现场 GMP 检查操作新常态 2020.10.14 FDA 远程索要超五百份记录，将更新远程监管评价流程 2020.09.19 赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享 2020.07.22 英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020.07.18
识林专门组织免费线上讲座，邀请律所律师解答疫情期间检查相关的疑问：
法律专家回答国内企业关注的 FDA 疫情期间检查的问题 2020.07.30
8. 具体技术和合规指南
这类文章向读者介绍重要指南的更新和解读，由于本回顾文章篇幅所限，仅挑选几条热点关注内容，更多内容请关注识林资讯和识林微信公众号浏览。
FDA 发布BA和BE留样合规指南，为企业减轻留样负担 2020.08.20 WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南草案修订稿 2020.08.28 来自欧盟的专业贺礼 – MAH和GMP法规体系官方梳理 2020.01.24 【全文翻译】欧盟上市许可人 GMP 指南 2020.02.23 欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布 2020.02.23 WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案 2020.11.16 WHO 发布药品生产技术转移修订指南 2020.12.05
9. 其它
未来质量：下一代QC实验室，重构QA，设计未来质量组织 2020.09.09 阿达木单抗的 BE 试验经验总结 2020.09.04 创新药 MAH 早期临床阶段需要什么程度的质量体系？ 2020.01.10 网课时代大数据：千门网课盘点 2020.07.18
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适用岗位必读建议：
MAH（上市许可持有人）：负责整体监管责任与市场授权合规性。 QA（质量保证）：确保GMP合规性及质量体系的维护。 生产：涉及药品生产与相关活动，需符合GMP标准。 研发：在药品开发阶段需考虑GMP要求。 注册：负责市场授权申请与维护，需了解GMP对注册的影响。 文件适用范围：
文件要点总结：
MAH职责明确化 ：强调MAH在GMP合规性中的中心角色，包括对外包活动、技术协议、审计和确认活动等方面的责任。沟通与合作 ：规定MAH与生产场地、监管机构之间的有效沟通系统，确保信息的准确传递，特别是在MA变更、监管承诺和产品召回等方面。产品质量回顾（PQR） ：要求MAH参与产品质量回顾，评估CAPA和再验证需求，确保产品质量的持续监控。持续改进 ：鼓励MAH根据科学进步和技术发展，不断更新生产工艺和质量标准，以维持产品的质量和安全性。假药法令（FMD）遵守 ：MAH需遵守FMD规定，包括安全性特征、存储库系统管理、序列化数据上传和唯一标识符退役等职责。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
