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识林年度回顾：2018 资讯汇总
出自识林
2018-12-31
年度人气资讯
1. 药业维基百科+，识林App上线
2. 美国欧盟大面积禁止进口华海产品
3. 徐景和：坚守中国药品安全的定势、定位和定力
4. 无菌企业自检清单 — FDA检查员手册的168个问题
5. 2017 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译
6. FDA 局长：瞄准 CRO 过时流程，推动临床试验数字化
7. FDA 局长与药品中心主任再次就缬沙坦事件发表联合声明
8. FDA 官员总结 2018 年警告信趋势
9. 欧盟无菌附录（草案）变化详解
10. 缬沙坦风波再起，FDA 公布两份华海检查 483
BE
BE 做到一半，FDA 又修订了产品 BE 指南！
FDA 非同寻常地重启硫糖铝混悬液 BE 指南评议期
FDA 发布 42 篇新 BE 指南和 12 篇修订指南
生物等效性指南修订是好事，然后呢？
FDA 发布关于仿制药BA或BE研究快速安全性报告提交流程的澄清
FDA速释制剂BA和BE豁免指南定稿比对解读
FDA 发布 35 篇新 BE 指南和 22 篇修订指南
Civica
美国医院联盟的带量采购：天才计划还是理想主义？（下）
美国医院联盟的带量采购：天才计划还是理想主义？（上）
为降低药价，医院联合自己造药
美国仿制药行业将迎来新的非营利性成员？
CTD
FDA 发布两份指南为药品申请的高质量递交提供建议
FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求
FDA 倡导改进申报资料中的质量综述内容
FDA 机构改革
FDA 扁平化改组拉开大幕，各中心直接向局长汇报
FDA 新药办公室改组逐渐成型
FDA 新药办公室改组新增 11 个审评部门
GDUFA
FDA 发布完全回应函后会议定稿指南
FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录
FDA 受控函提交更方便，但能否真正解决问题？
FDA 今年签发更多完全回应函
FDA 公布 2019 财年 GDUFA 费率
FDA 希望预测企业对 ANDA 完全回应函的回复
GMP
Buhay 先生与 GMP 说文解字
PICS 将发布关于 GMP 缺陷分类的新指南
欧盟无菌附录（草案）变化详解
FDA新发布原料药GMP问答指南与ICH一致
基于风险的辅料GMP评估指南将推出
欧盟发布临床试验法规下的研究用药品 GMP 指南
PICS 发布交叉污染备忘录并更新部分 GMP 文件
ICH Q12
ICH 是否真地实现了全球协调？
业界探讨如何使 ICH Q12 的价值最大化
ICH Q12 在各监管机构的征求意见时间表
FDA 与业界对 ICH Q12 中基于性能的已建立的条件表示欢迎
IPEM
国际药物工程管理（IPEM）课程教育2019年开始招生！
知识-经验-提炼 — IPEM 所学与所用报告会内容简报（上）
IPEM 十年专题报告会 — IPEM 所学所用
2018届北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士项目学位授予仪式
药品质量 – 结构化的认知和践行
不管叫 CFDA 还是 NMPA，不变的都是局
IPEM 十周年专题报告会
研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好
定价
基因疗法与常规治疗的成本效益分析，孰优孰劣？
仿制药“卡特尔”涉嫌串谋操纵300多种药品价格
刚发生的孤儿药定价奇闻：从免费到年价37万美元
两支售价数百美元的 EpiPen 仅值 24 美元？
无法获得报销，高价 CAR-T 疗法何以为继？
基于价值的药品定价
药业高管将大幅抬高药价视为“道德要求”
诺华 CAR-T 首次进入英国医保
英国政府医保体系拒绝覆盖 Gilead 的 CAR-T 疗法
美国 FDA 拟制定进口政策降低药价
涨价一哥获刑7年，药价困境仍在继续
特朗普为降低处方药价格开出药方
谜团：美国医保为高价神药Acthar大笔买单
再报EpiPen – 为降低药价，FDA促进其仿制药的研发
靠政府资助上市的新药是否可以持续漫天要价？
FDA局长誓言处理药品价格昂贵和制药商的“制度博弈”
WHO 官员撰文质疑基于价值的药品定价方法
仿制药
ICH 仿制药标准：知易行难的计划
FDA 向 ICH 提议协调全球仿制药批准标准
政府进入仿制药生产和分销，是好是坏？
FDA 发布公民请愿指南阻止品牌药商故意拖延仿制药批准
FDA 缺乏竞争的药品清单再更新，增加已移除药品附录
FDA 公布 2017 年获批仿制药节省费用估算
FDA 局长谈仿制药审评与知识管理
FDA 拟将对意在延迟竞争药品批准的公民请愿开刀
FDA 发布指南：仿制药可豁免与原研的共享 REMS
买不到参比制剂？FDA说“谁不给你？我来帮你曝光他”
参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎 REMS
仿制药厂的竞争对手从来不只是其他仿制药厂：最新授权仿制药名单出炉
以逸待劳？学术研究认为监管机构的互惠批准能增加仿制药竞争，解决短缺，降低药价
FDA首次公布仿制药审评时长：收费几百万，还等三年半？
设施和辅料信息缺陷是 ANDA 在美国审评延迟的主要原因
FDA 药品中心主任评议仿制药评估新范式
2017：美国仿制药又一创纪录的年份
FDA 仿制药申请评估新体系
FDA 关于促进仿制药高效审批的新举措
FDA 发布仿制药申请增补的定稿指南
FDA 首个获得竞争性仿制药认定的产品获批
复杂产品
吸入制剂与模拟方法报告会简报
吸入制剂研发注册与模拟方法报告会
FDA-DIA 复杂药械组合产品研讨会简报
FDA 针对透皮仿制药发布系列指南
国际药用气雾剂联盟点评 FDA 最新指南
复杂仿制药历史是由参与者书就的
复杂仿制药尚无简单解决方案
复杂仿制药批准需谨慎，欲速则不达
复杂仿制药研发的胜利 — 首个 EpiPen 仿制药获批
FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指南
多批万托林（Ventolin Accuhaler）硫酸沙丁胺醇吸入剂和舒利迭（Seretide Accuhaler）沙美特罗替卡松粉吸入剂被召回
FDA 对于吸入和鼻腔仿制药仍需要求临床生物等效性
FDA 发布关于口服吸入和鼻腔仿制药的回顾和展望报告
检查
2017年近百件申请因合规缺陷被延迟
FDA 与 MHRA 如何决定检查场地及检查频率
FDA 局长表示将在两年内全面实施新检查方法
FDA 发布内部指南解释检查场地选择模型
欧盟和日本加强对药企检查的合作
无菌企业自检清单 — FDA检查员手册的168个问题
GMP 合规 – 识林邀你与 FDA 和 IPEM 共议未来
取消过时的FDA检查安排规定因个人意见而受阻
FDA认可了另外四个欧盟成员国 — 欧美检查互认协议
美国欧盟检查互认协议：FDA 的经验和面对的挑战
EMA 删减对 130 个美国生产场地的检查
FDA 修订法规取消对生物制品企业两年一次的检查要求
483
关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充
药企现可通过电子邮件回复 FDA 483
制药商因未能正确调查死亡投诉而收到 483
、
警告信
FDA 官员总结 2018 年警告信趋势
警告信中关于培养基模拟灌装的合规风险详解 -- 如何使用警告信数据库理清合规红线
美国FDA警告信趋势解析
数据可靠性
FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化
印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉 FDA 后续：FDA 要求驳回诉讼
数据可靠性带来了爱克龙的“凛冬”
FDA 谈数据可靠性及其与质量文化的关联
数据可靠性指南大盘点及 PDA TR80 微生物实验室案例解析
数据可靠警钟并非今天才敲响，行业新星 Able 的陨落
不要光从错误中学习 — PDA发布数据可靠性最佳迎检实践问答
都是视频惹的祸 — 从世界杯看视频回放的合规风险
印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉美国 FDA
FDA 发布 2018 - 2022 财年数据标准战略
供应链
FDA 针对供应链确证系统发布指南草案
业界抱怨 FDA 追溯跟踪指南草案的发布为时已晚
《药品供应链安全法》临近实施，FDA发布豁免指南
FDA发布指南定义关于供应链问题产品的关键术语
药品追溯跟踪体系需要全球协调统一
关联审评
图解原辅包关联审评政策
临床试验
CRO 行业回应 FDA 指责：临床试验数字化转型是双方共同的责任
一些临床试验可能推动使用无效、昂贵的治疗药物
FDA 局长：瞄准 CRO 过时流程，推动临床试验数字化
欧洲临床试验信息公开的缺乏所引发的关注
无进展生存期能否反映患者生存质量？
关键性临床试验成本可能并没有想象的那么高
FDA 将对未能公开临床试验数据的企业罚款
FDA 要求的上市后研究中普遍存在的问题
BMC Medicine发表论文对基于替代标志物的获批药品提出质疑
FDA 将公布更多临床试验信息但完全回应函公开仍不容乐观
加快审评
EMA 和 FDA 将联手解决加快审批产品的质量问题
FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA
区块链
借助区块链技术改善临床研究
大药企与区块链：与IEEE联手制定标准
制药行业探索将区块链技术用于药品供应链安全保障
危机管理
从“第五条腿”说起，说到赢得 FDA 信任
一不小心成被告：中国药企在美国“四条腿”的被告座椅
国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑
专题课 - 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑
药品国际危机事件的防范与应对
国际危机事件管理的法律、商务和技术考虑
实时审评
FDA 药品中心主任谈药品审批变革及前景
FDA 药品申请实时审评成为现实
尝试权立法
美国总统签署“尝试权”立法，各方褒贬不一
峰回路转：美众议院在第二次投票表决中通过尝试权法案
美国众议院否决用于垂危患者的试用权提案
数字医疗
FDA 局长谈即将推出的药物软件组合平台
多位专家质疑数字医疗开发商：怎样在常被炒作的领域里证明价值
从数码应用商店到药店：数字医疗正在重塑制药公司的管线
数据将如何变革医疗？
药物研发
FDA 发布指南草案指导对患者意见的收集和分析
FDA 发布五篇具体疾病指南推进神经系统疾病新药研发
FDA 高溶解性原料药速释口服固体药溶出度和接受标准指南中译
FDA 发布咀嚼片的质量属性考量定稿指南
标签
美总检察长再次就最高法院福善美优先权诉讼案表态支持默沙东
仿制药业终松一口气，FDA 撤销标签修改拟议政策
FDA 发布有关处方药标签适应症和使用部分的指南草案
制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品责任诉讼
FDA 符合批准标签的产品推销信息评估指南定稿
品牌药公司为仿制药的安全性担责？
FDA 将试点主动更新旧仿制药标签
美国可待因或氢可酮咳嗽糖浆不再有儿科标签
FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息
欧盟申报
EDQM 12月指南更新：补充并鼓励使用 Sister file 申报程序
欧盟补充保护证书 (SPC) 生产豁免将在本月决策
生物药
FDA局长谈从NDA转为BLA产品的专营期和相关问题
FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题
生似药在美上市艰难征程上又迈一步
公众对生似药与复杂仿制药的接受程度不尽如人意？
WHO 生物类似药问答指南草案中文翻译
WHO 发布生物类似药问答指南草案
FDA 公布 2019 财年生物类似药使用者付费费率
FDA 生物类似药行动计划译文发布
FDA 局长严斥药企拖延生物类似药上市
在研生物类似药降温，FDA 撤销指南草案
通过跨职能团队协作实现始终如一的API质量
USP在美国FDA的反对声中撤销生物制品各论命名计划
生物类似药兴起，大型制药公司信用前景生变
WHO仍规划生物类似药命名指南，更新了预认证试点进展
生物类似药可互换性指南可能降低3期临床要求
美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准
监管机构认为生物制品各论是生物类似药的阻碍 - 美国FDA与USP之间的博弈
GMP问题导致FDA延迟对Teva和Celltrion生物类似药的批准
FDA谋划生物类似药路径，但制药商未必买账
回顾发现，从参照药换为生物类似药本身并不危险
监管
FDA 发布原料药批准后变更指南草案
FDA对OTC药品监管的最新案例
处方药和OTC不能共存 - FDA新案例
FDA 局长谈监管现代化举措
从请愿回复看 FDA 的科学监管
加拿大强制要求制药商报告海外安全监管行动
FDA 发布药物共晶的监管分类定稿指南
未能向 FDA 提交一次性市场状态报告的制药商将面临严重惩罚
澳大利亚将接受关键国际监管机构的药品评估报告
真实世界数据
FDA 对在真实世界证据框架中使用观察性研究犹豫不决
FDA 推出 MyStudies 应用
纾困无力，IBM Watson Health 总经理去职
大数据时代人工智能医疗光鲜的背后
缬沙坦杂质事件
厄贝沙坦进入缬沙坦杂质事件波及范围
美国欧盟大面积禁止进口华海产品
缬沙坦杂质癌症风险高还是低，立场不同态度自然不同
FDA 局长与药品中心主任再次就缬沙坦事件发表联合声明
缬沙坦事件中美国 FDA 耐人寻味的行动
缬沙坦风波再起，FDA 公布两份华海检查 483
缬沙坦基因毒性杂质事件继续，美国 FDA 宣布自愿召回清单
元素杂质
FDA 元素杂质定稿指南发布
FDA最新元素杂质要求受到质疑
FDA 发布关于申请人何时提交元素杂质数据的指导
元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降？
药典
2015年中国药典和与美国药典中的微生物检测方法比较
USP检查分析方法生命周期
欧洲和印度药典会进一步合作改进药品质量标准
欧洲药典委员会第160次会议结果
药品短缺
FDA 局长及药品中心主任再谈药品短缺解决之道
FDA 在药品短缺问题上的新举措
FDA 延长 EpiPen 效期以缓解短缺压力
FDA 2017 药品短缺报告
美国药品短缺愈演愈烈，是我国药企入市的机遇？
欧洲药品管理局（EMA）采取措施缓和GMP问题导致的关键药品短缺
药物警戒
ICH E2B R3实施计划启动，本土药物警戒何去何从
MHRA加强药物警戒，更加关注办公室检查
5月1日药物警戒E2B（R3）报告形式大限将至，如何把握？
识林工具
ANDA申报流程及材料清单上线了
识林原料药注册指导三大工具：第二部分“初始递交材料清单”上线
FDA DMF 申报流程及材料清单上线了
片剂工艺验证（湿法制粒）场景案例上线了
申报 FDA 的新药研发案例解析
88 篇 CMC 和 GMP 指南上线，IPEM 和识林助力药业国际化
发展“学习型药企”，培养“求知型人才”— 识林 CPhI 讲座会
关于识林 - 常见问题与解答
识林求贤
诉讼
涓滴不遗：制药公司就滴眼液争议诉诸最高法院仲裁
美国司法部建议联邦最高法院：叫停吉利德公司内部举报案审理
质量量度
FDA 启动两个质量量度新项目
FDA持续推进质量量度计划
连续制造
FDA 采用更多建模工具支持连续制造
美国白宫发布“先进制造业美国领导力战略”报告
FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金
预算
FDA 计划使用 2019 财年资金预算开展的新举措
美总统预算提案中对 180 天专营权的改变引发业界担忧
首仿药
2018 年 FDA 首仿药清单小结
OGD 2018年批准多个首仿药，对于消费者意味着什么
印度继续在 2017 美国首仿药批准清单中占据显著地位
印度
亚洲监管综述：印度限制使用进口器械
印度仿制药目标：从全球领跑者到全球主导者
总结
2017 年 FDA 新药审批总结报告
2017 FDA 生物审评中心重点：再生医学先进疗法与基因治疗
FDA 2017 药品批准的多个“第一”
FDA 局长：回顾 2017，展望2018
2018 美国 FDA 值得关注的三大议题
FDA 肿瘤卓越中心一周年记
新一期CDER报告凸显执行中的药品安全举措及优先事项
药品质量办公室（OPQ）2017年年报
FDA 2018 配药政策重点计划
2018 秋季统一议程：FDA 推进健康与安全的新监管工作
专利
美最高法院将裁决 Aloxi 专利案，预期对小型制药商有重大影响
重击辉瑞，利好仿制药：英国法院裁定普瑞巴林第二项医疗用途专利无效
一纸协议赚几亿，“Pay-for-Delay”到底犯不犯法？
FDA PIV 清单更新四项专利挑战
专利腾挪术：眼力健公司与瑞吉莫霍克部落分享专利
专营权
FDA 对于 Teva 环孢菌素仿制药首仿专营权诉讼的回击
竞争性仿制药专营权的关键：快，再快！
Teva 因首仿申请人定义变化波及自身利益起诉 FDA
美墨加贸易协定为生物制品设定十年专营权
其它
联邦政府关闭对FDA的影响
制药行业热捧罕见病用药，FDA 被指有悖《罕见病用药法案》初衷
FDA 知识辅助评估和结构化申请计划提上议程
哈佛学者质疑癌症治疗药物突破性认定名不副实
FDA 现场警示报告问答指南草案译文发布
美国药品代码格式迎来新变化
全球最权威医学杂志思考何去何从
信誉比专业更重要，前西门子人士出任诺华首席道德官
强生婴儿爽身粉案最新裁决赔偿 47 亿美元，根本问题仍悬而未决
美国制药厂正在向供水系统中排放大量药物
亚马逊能从保险商手中夺走初级医疗保健这桩生意吗？
受亚马逊撤出药品领域消息影响，药店股集体上扬
咖啡因过量可致死-咖啡因指南详述了对咖啡因的限制
近期两项科学进步助力药物研发
贸易战下的合规风险 — 美国新法案可能影响我国制药业国际化步伐
2018 年 FDA 计划新起草和修订指南日程
2017年中国药企获FDA批准的ANDA国内同步申报情况
FDA 首次认可基因和遗传变异公共数据库
局部用产品的美国NIH新基金申请机会
定稿指南阐明了PDUFA VI 收费程序
FDA提醒注意具欺诈性和未经批准的流感药品
日本批准 Xofluza 可在一天内清除流感病毒
起始物料难题新进展 — ICH最新培训资料中文版
FDA 新批准强效阿片类止痛药引发争议一片
用于被忽视热带病和罕见儿科疾病的优先审评凭劵计划
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