欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
出自识林
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
笔记 2024-08-13 欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南，引入关于风险最小化措施（Risk minimisation measure，RMM）的新信息和更新后的定义。 EMA 对其 GVP 指南系列中的四份文件进行了修订，包括对封面说明的更新，该封面说明概述了 EMA 处理不良事件方法。同时，还更新了风险最小化措施的模块和附录，以反映公众反馈意见、近期经验、相关研究以及该领域“从实施科学中汲取的总体进展”。 2021 年发布的征求意见模块草案旨在澄清风险最小化在风险管理规划中的作用，为应用额外措施的标准提供更多指导，并更新受控访问系统概念。EMA 根据对草案的反馈做出了进一步修订。 EMA 的定稿版本已于 8 月 6 日生效，其中明确指出，随着技术的进步，数字应用可能会被考虑用于支持风险最小化。EMA 正在制定关于数字支持风险最小化的思考性文件，因此无需在模块中提供进一步的指南即可考虑数字应用。 EMA 还最终确定了风险最小化模块的附录。附录涵盖了评估风险最小化措施有效性的方法。在定稿附录时，EMA 强调采用混合方法评估结果的重要性，阐明了自发报告系统的作用，并增加了有关人为因素作为措施实施的驱动因素和障碍的内容。 风险最小化模块的更新引入了新术语，修订了 GVP 定义的附件。根据修订的风险最小化文件增加了医务人员、患者和目标人群的定义。 风险最小化措施（RMM）旨在预防或减少与接触药品相关的不良反应发生，或在发生不良反应时降低其严重程度或对患者的影响的干预措施。EMA 对于 RMM 的定义新增了以下内容：
EMA 还删除了其先前对不良事件的定义，并随着《临床试验法规》的生效，采用了新文本，对试验和真实世界中的不良事件的定义进行了细微区分。其它变化包括增加疾病登记、免疫应激相关反应和原始数据收集的定义。 识林-蓝杉 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位及工作建议：
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