国内药政每周导读：2022药品审评报告，新药临床进展年报，NMPA适用ICH Q9，S12，更新E2B，药典公示多个通则
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国内药政每周导读：2022药品审评报告，新药临床进展年报，NMPA适用ICH Q9，S12，更新E2B，药典公示多个通则
笔记 2023-09-11 9.4，【CDE】关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 9.5，【NMPA】关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号） 9.7，【CDE】发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》 9.7，【药典会】新增2篇中药、8篇通则标准草案的公示，包括澄清度，TLC，GC等 9.5，【江西省】关于印发《江西省药品上市后变更管理实施细则》的通知 9.6，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 9.5，【NMPA】关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号） 9.4，【CDR】关于更新 E2B（R3）实施指南问答文件中文稿的通知 9.6，【工业和信息化部】关于印发《知识产权助力产业创新发展行动方案（2023─2027年）》的通知 9.4-9.10，NMPA发布5个新药批准，CDE受理6个NDA 【创新与临床研究】 9.4，【CDE】关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 由识林“版本历史”可知，本文22年2月转正，如今迎来修订稿征求意见。 本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。本指导原则主要对纤维蛋白原用于治疗先天性/获得性纤维蛋白原缺乏症患者的临床试验的关键内容进行了阐述，可能无法涵盖临床试验的所有内容，对于实际应用中的特定问题，应视具体情况具体研究决定。 CDE同时提供修订内容说明，共计修订三处关键内容。 9.5，【NMPA】关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号） 自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。 相关技术指导原则可在CDE网站查询。CDE负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 本指导原则的目的是为基因治疗（GT）产品研发中开展非临床生物分布（BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议，也提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床研发计划和临床试验设计的考虑。本指导原则中的建议旨在促进 GT 产品的研发，同时遵循 3R 原则（减少/优化/替代），避免不必要的动物使用。 9.7，【CDE】发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》 2022 年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量达 3410 项，较 2021 年仍有小幅增长。新药临床试验数量占比小幅下降（57.9% vs. 60.5%），试验分期仍以Ⅰ期临床试验占比最高，且境内申办者发起临床试验的比例进一步提高。 化学药品和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症，总体以Ⅰ期临床试验为主。生物制品中细胞和基因治疗产品临床试验也主要以肿瘤适应症为主，占比超过一半以上（54.4%），Ⅰ期临床试验占比超过 45.7%（21/46），Ⅲ期临床试验占比不足 5%（2/46）。新冠疫苗临床试验共 39 项，在预防性疫苗临床试验中仍占较高比例，达 41.1%（39/95）。中药临床试验数量仍最少，主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官和精神神经等适应症。 申请人完成首次试验登记用时较长，受理号登记平均用时明显高于 BE 备案登记（116 天 vs. 67 天），1 个月以内完成登记并提交的占比也明显低于 BE 备案登记（25.9% vs. 79.1%）。 【CMC与仿制药】 9.7，【药典会】新增2篇中药、8篇通则标准草案的公示，包括澄清度，TLC，GC等 【注册与审评】 9.5，【江西省】关于印发《江西省药品上市后变更管理实施细则》的通知 江西省局的变更文，对场地变更有更多强调。 第七条 同时发生中等关联变更的，持有人可与生产场地变更同步向省局申报，省局依申请资料互认，共同审评。 第八条 药品生产场地变更按以下两种情形进行申报： （一）第一种情形：《药品生产许可证》变更完成前，相关剂型的首个或代表性品种已按相关变更技术指导原则完成研究验证工作，与《药品生产许可证》一并申请的变更。 （二）第二种情形：《药品生产许可证》和相关剂型的首个品种变更完成后，该剂型后续其他品种的变更。 CDE公布《2022年度药品审评报告》，相较于2021年度，展示了更细致的数据，例如（仅显示了部分差异，更多请查看原文）：
9.6，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。 【GMP与生产】 9.5，【NMPA】关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号） 自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。 相关技术指导原则可在CFDI网站查询。CFDI负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 本文件提供的质量风险管理原则和工具示例可应用于药品质量管理的不同方面，包括在原料药、制剂（医疗产品）、生物药及生物技术产品（包括在药品、生物药和生物技术产品中使用的原材料、溶剂、辅料、包装材料和标签）的全生命周期中的研发、制造、流通、检查、注册申报/审评过程。 【政策法规综合】 9.4，【CDR】关于更新 E2B（R3）实施指南问答文件中文稿的通知 国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2023年更新了个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件，CDR组织对该文件进行了翻译并形成了中文稿（具体内容详见附件）。 本问答文件阐述了对 E2B (R3) IG 包的一致性解释，应结合 IG 包使用。问答文件将促进 ICH 地区实施个例安全性报告（ICSR）的电子传输。本问答文件的章节与 E2B (R3) IG 的组织框架相对应。 鼓励制药公司、监管者和供应商向 ICH E2B (R3) EWG/IWG 提交实施相关问题；根据 ICH 共识程序，由 ICH E2B (R3) EWG/IWG 制定这些问题的答案。 E2B（R3）指导原则中未提及的有关时间范围和特定地区要求的问题，参见各个地区发布的指导文件。 IG 包中包含的文件中使用的术语“升级”或“降级”是指 E2B（R2）与 E2B（R3）之间的技术转换。 9.6，【工业和信息化部】关于印发《知识产权助力产业创新发展行动方案（2023─2027年）》的通知 实施目标包括： 到 2027 年，知识产权促进工业和信息化领域重点产业高质量发展的成效更加显著，知识产权强链护链能力进一步提升。
【新药批准和报产】 9.4-9.10，NMPA发布5个新药批准，CDE受理6个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位及工作建议
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
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