国际药政每周概要：亚硝胺分析方法验证研究；FDA多肽药品临床药理学指南，处方药信息交换标准指南，人因工程原理在组合产品中的应用
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国际药政每周概要：亚硝胺分析方法验证研究；FDA多肽药品临床药理学指南，处方药信息交换标准指南，人因工程原理在组合产品中的应用
笔记 2023-09-12 09.08【EDQM】测定药品中亚硝胺的分析方法的验证：欧洲 OMCL 参与与国际监管机构的合作研究 09.04【MHRA】药物警戒检查指标报告 2021年4月-2022年3月 【监管综合】 09.08【EDQM】测定药品中亚硝胺的分析方法的验证：欧洲 OMCL 参与与国际监管机构的合作研究 欧洲药品质量管理局（EDQM）和欧洲官方药品控制实验室（OMCL）的代表以及美国 FDA 加拿大卫生部和澳大利亚 TGA 共同撰写了题为“基于质谱的药物中亚硝胺定量分析程序的性能特征：来自实验室间研究的见解”，于 2023 年 7 月发表在《制药科学杂志》上。 这项实验室间研究回应了对基于质谱（MS）的亚硝胺分析方法的整体性能的更深入了解的需求。为评估不同分析方法的测定偏差，6个参与实验室使用自己的分析方法测定一组相同样品（缬沙坦、氯沙坦原料药和产品）中小分子亚硝胺（NDBA、NDEA、NDIPA、NDMA）的含量。大多数实验室在气相或液相色谱分离（GC-MS或LC-MS）后使用MS检测，但这些技术 - 通常用于药物成分分析 - 不一定是为了测定痕量亚硝胺，因此需要合理的验证。 结果表明，使用不同的分析方法可以实现痕量亚硝胺的准确定量。该研究还提供了对基于MS的分析方法在准确度、重复性和重现性方面的性能特征的深入了解。确认这些测定药物中亚硝胺的分析方法的有效性是确保药品安全性和质量的关键步骤。该研究还强调了国家控制实验室和监管机构在应对公共卫生问题方面进行全球合作的重要性。 09.07【EDQM】CEP 2.0：从2023年9月起对在线证书和知识数据库中发布的信息的更改 09.06【FDA】关于骨基质产品相关结核病爆发的人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/P）场地的重要信息 09.05【MHRA】MHRA 批准辉瑞 / BioNTech 针对 Omicron XBB.1.5 的适用 COVID-19 疫苗（Comirnaty） 09.05【FDA】指南定稿 应对冠状病毒病（COVID-19）的口罩和防护面罩的实施政策 09.04【EMA】平行销售问答 内容更新 【注册、审评、审批】 09.08【FDA】SOPP 8404.1 申请人申辩立卷审查拒收行动时的立卷申请程序（立卷申辩） 09.07【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 JACEMIN 09.05【PMDA】药品 审评报告 新增 Kerendia & Pivlaz 【创新研发与临床】 指南草案提供了协助行业开发多肽药物产品的建议。指南最终定稿后将描述 FDA 目前关于临床药理学考虑因素影响的当前思考，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、QTc 延长风险和免疫原性风险对肽类药物产品的药代动力学 (PK) 、安全性、有效性。 就本指南而言，术语“肽”是指由 40 个或更少的氨基酸组成的任何聚合物。一般来说，如果一种肽符合药物的定义，但不符合“生物制品”或“器械”的法定定义，则它将根据 FD&C 法案作为药物进行监管，并应符合所有“ FD&C 法案和 FDA 法规下的“药品”要求，包括新药必须根据 FD&C 法案第 505(c) 条获得批准才能在州际商业中销售的要求。但肽类药物产品可能具有在某些方面与生物制品相似的产品特性，因此，指南包括对 FDA 关于生物制品的其他指南的引用，这些指南讨论了也可能适用于肽类药物产品的科学原理。 09.08【FDA】指南定稿 IRBs 和临床研究者指南：研究用药品和生物制品的单个患者扩展用药申请的伦理委员会（IRB）审查 09.07【EMA】抑郁症治疗药品的临床研究指南 09.07【FDA】指南草案 内源性库欣综合征：治疗药物的研发 【GxP 与检查】 09.04【MHRA】药物警戒检查指标报告 2021年4月-2022年3月 英国 MHRA 于 9 月 4 日发布了《药物警戒检查指标报告 2021年4月-2022年3月》，讨论了其良好药物警戒实践（GPvP）模式的变化如何影响其检查结果。 MHRA 在 2020 至 2021 财年推出了修订后的 GPvP 检查模型。该模型旨在促进选择适当的药物警戒系统、产品和非干预性研究进行检查。MHRA 在其 2021 至 2022 财年评估结果的报告中讨论了新模型对其检查结果的影响。 MHRA 在其报告中写道，“很明显，在审查指标时，风险管理是一个重要领域。四个检查部门中的三个主要关注风险管理领域。因此，在这个主题下报告了大量的发现。所有分级的结果分布在风险管理的每个子主题中，强调了在产品生命周期的所有阶段以及关键的药物警戒流程中管理患者风险的重要性。” 09.07【EudraGMDP NCR】孟加拉国 Beximco Pharmaceuticals Limited 09.05【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 杭州贝泰日化有限公司 09.05【FDA】警告信 韩国 Green Pharmaceutical Co. Ltd. 09.05【FDA】警告信 美国 Lex Inc. 【标准】 09.06【WHO】QAS/23.941 戊酸雌二醇和庚酸炔诺酮注射液 09.05【WHO】BS/2023.2457 校准第一个 TAFI 血浆 WHO 国际标准品（17/200）的国际合作研究 09.05【WHO】BS/2023.2454 第4代人类垂体促甲状腺激素（TSH）的 WHO 国际标准品 【仿制药】 09.08【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 【供应链】 09.05【FDA】指南定稿 用于追踪某些人用成品处方药的互操作信息交换的 DSCSA 标准 美国 FDA 于 9 月 1 日发布了题为“用于追踪某些人用成品处方药的可互操作信息交换的 DSCSA 标准”的定稿指南，指南允许贸易伙伴使用门户网站和电子邮件交换来跟踪在药品供应链中的药品，以满足可能没有加密互联网链接来交换电子产品代码信息服务（EPCIA）信息的小型药店的需求。 普享药协会（AAM）、美国药物研究和制造商协会（PhRMA）和医疗保健分销联盟（HDA）等三个行业组织曾要求 FDA 的指南明确规定贸易伙伴可以继续使用基于互联网的平台，例如电子邮件和门户网站交换产品交易信息。FDA 同意了这一请求，在定稿指南中指出，“利用 EPCIS 的电子邮件和门户网站等基于互联网的平台可以成为实现 DSCSA 合规性的技术方法，利用 EPCIS 的其它技术方法也可以。” 09.04【WHO】医疗产品警报2023年第7期：伪造的 DEFITELIO（去纤苷） 【医疗器械】 09.07【FDA】指南定稿 人因工程原理在组合产品中的应用：问答 美国 FDA 于 9 月 7 日发布了“药品器械组合产品人因工程原则应用：问题与解答”指南，进一步明确了人因工程原则在组合产品研发各阶段的考量要点，包括产品设计、临床前研究以及上市前验证，以促进组合产品的开发。 指南重点关注了组合产品的独特方面如何影响人因工程（Human Factors Engineering，HFE）流程中的考量因素。指南讨论了组合产品关键任务的定义、将药物或生物制品组成部分与器械组成部分一起使用的考虑、作为用户界面一部分的培训以及人为因素（HF）验证数据以支持可能包含在上市前提交中的组合产品用户界面。 09.07【FDA】指南定稿 使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械生物学评估 - 第1部分：风险管理过程中的评估和检测” 09.06【FDA】指南草案 上市前通知 [510(k)] 提交中临床数据使用的建议 09.06【FDA】指南草案 510(k) 植入器械的证据期望 09.06【FDA】指南草案 选择前基器械以支持上市前通知 [510(k)] 提交的最佳实践 识林-Acorn 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于美国市场的人用成品处方药，包括化学药和生物制品，但不包括原料药、疫苗或中药。适用于所有参与药品交易的制造商、批发分销商、药房和重新包装商，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。 文件要点总结
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