质量文化日益受到监管者和企业关注
出自识林
质量文化日益受到监管者和企业关注
笔记 2019-05-25 前日，美国 FDA 副局长 Mark Abdoo（杨渡）先生在北京大学以质量文化为题做了报告，强调了质量、诚信和创新三个做人和制药的重要概念。【质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲】。业界对质量文化的关注日益增加，监管机构和行业专家都强调，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说明不足以确保质量，需要质量文化来填补这些技术控制之外的空间，思维模式和建设性推动力会深刻影响人们的行动和对事件的反应。理解、建立和维护质量文化 — 不仅要合规，而且要在整个组织中追求卓越，这是目前各种全球数据可靠性论坛上讨论的热点。 ISPE 探索“文化卓越” 国际制药工程协会（ISPE）一直在积极探索质量文化维度以及数据可靠性/管理的技术性内容，其在 2017 年就发布了关于“文化卓越（Cultural Excellence）”的报告。2018 年 6 月，ISPE 质量制造会议在美国弗吉尼亚召开，ISPE 文化卓越团队负责人 Nuala Calnan 回顾了报告以及为提高对质量等式中文化维度的理解而正在开展的其它工作。 Calnan 首先强调了释放员工潜力，他们才是日复一日的与技术系统交互工作，发现数据可靠性违规行为的主力，他们比公司管理层、公司请来的专家都更了解系统。她指出，“生产线操作员和实验室分析员每天都在处理与相应系统相关的日常事务，他们更加了解系统。但是我们很少询问他们的意见。”Calnana 建议，释放员工的所有潜力，竭尽其才，这样就不必重金聘用数据可靠性审计团队来如大海捞针一般寻找问题所在，而实际上公司中的每个人都参与到了寻找可能存在潜在数据可靠性破坏风险的过程中。 她还解释了“文化卓越”及其在实现“质量卓越”（或者更具体的说是“数据质量卓越”）中的作用。她分享了一些指标来说明企业领导者自身认识和行动之间存在断裂，他们认为质量文化是竞争优势，但又怀疑他们的企业并没有正确的文化，大多数领导更愿意并且更擅长追求关键绩效指标（KPI），而与组织文化相关的工作并没有参与太多。 她接下来介绍了建立适当的组织架构、愿景的工具和模型，塑造文化卓越的关键行为，以及如何评估公司的数据可靠性成熟度。她强调了舞弊三角形（Fraud Triangle）以及太多压力带来的意料外行为。舞弊三角形中，压力（Pressure）包括推动舞弊的财务或精神压力；投机（Opportunity）指的是能够执行舞弊计划而不被抓住；借口/自圆其说（Rationalization）则是不诚实行为的个人借口。她举例解释了舞弊三角形的驱动力，当压力与数据造假的投机相结合时，由于技术控制不力，对于员工来说，进一步将修改数据自圆其说为轻微不端行为，甚至可能在长期内节省公司资金。现在，员工有了动力（压力）和能力（投机）舞弊，甚至坚信自己这符合公司的最佳利益（借口），而实际上，舞弊只会对公司和员工产生不利影响。 前 FDA 检查员强调质量文化的沟通 前 FDA 检查员，工程系统总监和制药与医疗器械高级合规顾问 Jennifer Ahearn 在 2018 年 5 月 CHPA 监管、科学与质量（RS&Q）会议数据可靠性环节的演讲包含了一系列主题，如执法演变和数据治理等，对质量文化重要性的强调贯穿了其整个演讲。 Ahearn 回顾了自己作为 FDA 现场检查员的经验，她向与会者保证，由于行业中的不良行为者已经开发出更多伪造数据的方法，FDA 在培训方面奋力保持同步，确保能检测出这些伪造方法。她强调，有关质量文化的沟通对于确保从管理层到员工每个人都了解公司的数据可靠性目标和优先事项非常重要。她分享了多个操作工操纵数据的例子，因为他们认为这样做效率更高，从而错误地认为他们的行为符合公司利益。 Ahearn 主张“高级管理曾应对建立和维护支持数据可靠性的质量文化负责”。这包括创建鼓励员工报告错误的工作环境。另外，她还讨论了奖励良好行为和阻止坏行为的方法。 FDA 合规领导对于质量文化的视角 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室生产质量办公室（OMQ）下属药品质量 I 处处长Carmelo Rosa 分享了他目睹的一些数据可靠性违规。Rosa 是负责审查所有与药品生产场地相关需采取官方行动（OAI）的检查报告的两名处长之一。 在一次检查中，他发现一名分析员输入几个月前的数据，没有任何参考笔记或日志，纯粹靠记忆输入。另一个例子是一家公司更改其软件中的源代码以掩盖数据造假。Rosa 表示，“我们知道这些把戏，并且知道是如何完成的。数据可靠性违规行为正在不断发展”。他对于一些人认为的这些问题仅是操作工中某些不良行为者造成的表示质疑，他认为数据可靠性问题一旦被发现，往往代表着更多问题的“冰山一角”。他强调，数据可靠性不仅限于实验室，但检查员会花更多时间在实验室是因为这里出现的问题类型更为复杂。 Rosa 坚持认为，公司对不合规行为的容忍可能是根深蒂固的。“问题在于，当你做错事情时，你会将错误的事当作常态。”当公司从事欺骗行为时，会变成一种习惯，一个谎言可以发展到一堆谎言。Rosa 强调发现问题时透明度的重要性。“我们已经知道问题正在发生，不要试图在没有尽职调查的情况下，尽量降低其严重程度或波及范围。”他建议，补救措施“并不仅仅是改变 SOP。信任不是一份简单一份声明就完事儿。重获信任和信心是一个过程。” 另外，Rosa 解释指出 , FDA 将会向严重违反 GMP 但没有药品进入美国的公司发送无标题信。这些公司因为在药品申请中被列出而引起 FDA 的注意，但又因为他们生产的产品没有进入美国，而无法向其发布警告信。 作者：识林-椒 参考资料 |
