首页 > 资讯 > 阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露，且并非第一次试验暂停？

出自识林

2020-09-10

昨日医药领域最为引发热议的新闻之一恐怕就是阿斯利康/牛津大学 COVID-19 疫苗的 3 期试验因一名参与者出现与疫苗接种相关的疑似严重不良反应而暂停。现在事件又有了最新进展，我们一起来看看。

根据 STAT NEWS 的消息，阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 在美国时间周三上午与投资人的电话会议上表示，导致 3 期 COVID-19 疫苗试验在全球范围内暂停的参与者是一名英国女性，她的神经系统症状与一种罕见但严重的横贯性脊髓炎有关。Soriot 表示，这名女子的诊断尚未得到证实，但她的症状正在改善，很可能最早在周三当天出院。

Soriot 表示，负责监督阿斯利康临床试验数据和安全性的委员会证实，该参与者注射了 COVID-19 疫苗而不是安慰剂。Soriot 还证实，临床试验曾在 7 月份因一名参与者出现神经系统症状后暂停过一次。当时经过进一步审查后，该参与者被诊断出患有多发性硬化症，被认为与 COVID-19 疫苗无关。

一名参与电话会议的投资者表示，Soriot 的评论是希望让投资者放心，公司正在认真对待可能的疫苗安全事件，并试图扭转对公司股价造成的任何损害。Soriot 表示，“没有人愿意接种的疫苗就不是一款有用的疫苗。”

到目前为止，阿斯利康在试验暂停方面的公开声明很少。例如，公司尚未公开确认这是第二次暂停试验调查参与者的健康事件。阿斯利康的声明表示，阿斯利康将在独立专家委员会的指导下确定何时解除试验的暂停，“以便我们能够尽早继续开展工作，以便在大流行期间广泛、公平且不求利润地提供这一疫苗。”

阿斯利康是第一个已知被暂停的 3 期 COVID-19 试验。这样的暂停并不少见，目前还不清楚暂停会持续多久。美国国家卫生研究院（NIH）主任在周三美国参议员小组委员会听证会上表示，“像阿斯利康昨天的临床试验暂停一样，因为一件严重不良事件而暂停临床试验并不是史无前例的。这肯定会发生在任何大规模试验中，在这些试验中有成千上万的人参与，其中一些人可能会生病，你必须始终设法弄清楚：是因为使用了疫苗，还是他们不管怎样都会的病？”

阿斯利康/牛津的 COVID-19 候选疫苗 AZD1222 使用的是一种黑猩猩腺病毒载体，该腺病毒携带 SARS-CoV-2 中一种蛋白质的基因。腺病毒被设计成诱导免疫系统产生针对 SARS-CoV-2 的保护性应答。该平台尚未用于批准的疫苗中，但已在针对其它病毒（包括埃博拉病毒）的实验性疫苗中进行了测试。7 月份发表的关于该候选疫苗的 1/2 期研究报告称，接种疫苗的 1000 名参与者中约有 60% 出现了副反应。所有副反应，包括发烧、头痛、肌肉疼痛和注射部位反应，均被视为轻度或中度。报告的所有副反应随着研究的进展均已消失。

横贯性脊髓炎是一种严重疾病，涉及脊髓发炎，可引起肌肉无力、瘫痪、疼痛和膀胱问题。在极少数情况下，疫苗会引发横贯性脊髓炎，但也可能是由病毒感染引起的。根据《默沙东诊疗手册》的说明，急性横贯性脊髓炎的病因未明，可能由自身免疫反应（免疫系统把自身组织错认为是异体物质并产生抗体攻击和损伤它们）引起。急性横贯性脊髓炎患者的受损组织在脊髓。以下原因可能导致发病：多发性硬化（最常见）；神经脊髓炎，一种可同时影响视力并反复发生的疾病；某些细菌感染（如Lyme病、梅毒、结核等）；血管炎症，包括系统性红斑狼疮等；病毒性脑膜脑炎，一种同时累及脑及周围组织的炎性疾病；使用抗寄生虫或抗真菌药物；静脉注射吗啡或安非他明等药物。该病有时也可发生于轻度病毒感染或免疫接种后。

目前为止进入 III 期试验的其它 COVID-19 疫苗还包括：康希诺/军科院的腺病毒载体疫苗，科兴的灭活疫苗，武汉生物所/国药的灭活疫苗，北京生物所/国药的灭活疫苗，Moderna/NIAID 的 mRNA 疫苗，BioNTech/复星医药/辉瑞的 mRNA 疫苗，以及杨森的腺病毒载体疫苗。此外还有俄罗斯 Gamaleya 的腺病毒载体疫苗 Sputnik V 已获俄罗斯卫生部批准。更多更新请关注识林专题：“新冠疫苗研发进度跟进”。

作者：识林-Aspen
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