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出自识林

2016-11-17

今年五月，我们曾对GDUFA实施以来过去三年和本财年第一季度的首仿批准量做了更新。【2014财年和2015财年FDA首仿批准量 - 识林资讯 2016/5/19】11月15日，FDA仿制药办公室公布了2016财年全年的首仿药批准清单，现在我们可以整体来看看GDUFA实施后四年来的首仿药批准情况。

那么这些数字告诉我们什么？人们可能首先想到的是OGD在首仿药批准方面遇到了麻烦，但这可能并不是一个准确的评估。在今年仿制药协会（GPhA）秋季技术会议上，Kantherine “Cook” Uhl指出[ppt]：

• 313个尚无获批仿制药的创新药受到专利或专营权的保护（在保护期到期或者如果仿制药公司被起诉，有法院裁决支持仿制药公司或给出第IV段挑战通知后30个月期满之前，OGD不能对这些药做任何事情）；
• 125个尚无获批仿制药的创新药没有ANDA提交（在ANDA提交之前，OGD不能对这些产品做任何事情）；
• 25个创新药有待决ANDA（OGD可以对这些产品采取行动）。

因此，此时此刻，人们只能预期OGD可以再多批准25个作为首仿药的产品；但是没有迹象表明这些ANDA是何时提交的，因此，即使这25个ANDA接受加速审评，我们也不知道何时可以批准。

随着越来越多的仿制药获得批准（OGD在GDUFA实施后的完整的四年中已经批准了1549件ANDA，暂时批准490件，其中357件是首仿药），由于新产品的数量徘徊在每年大约100件NDA，可以获得批准的首仿药数量越来越少。虽然首仿药批准数量的限制受到专利和专营权的影响，但问题是关于第二、第三和第四……仿制药的批准可能帮助显著降低仿制产品的价格。我们没有当前定价争论关于这方面的数据。我们知道的是，仿制药在过去几年来为消费者以及联邦和州政府节省了数十亿美元。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• First Time Generic Approvals for FY 2016 – The Final Numbers