FDA 2017财年首月ANDA批准和接收数据
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FDA 2017财年首月ANDA批准和接收数据
笔记 2016-11-18 Lachman CONSULTANTS 2017财年第一个月的仿制药数据与2016财年的大多数月份相同。FDA仿制药办公室（OGD）完全批准54件ANDA，暂时批准16件ANDA，作为GDUFA第五年的开端共计70件批准行动。完全回应函保持在151封，再次与去年的平均量一致。 Activities Report of the Generic Drug Program 令人震惊但实际上早已预料到的是10月份的ANDA提交量，共108件ANDA。鉴于2016财年下边年的ANDA提交数量相当匮乏，看起来企业扣留了一些提交以获得于2016年10月1日（GDUFA I期第5年的第一天）开启的新的10个月的审评时钟。还有一个额外的好处的是ANDA费下降了约5500美元。过去5年中10月份的提交量如下：2013年 — 75件（GDUFA的第一年）；2014年 — 41件；2015年 — 50件；2016年 — 35件。 在未来几个月中跟踪查看每个月提交量以了解OGD是否将被1000件以上的提交量淹没将会是非常有趣的事情，也可能提交量会逐渐减缓到更易于管理的水平。随着10个月的审评时钟，另一个提交大年可能会对审评体系造成相当大的压力。 Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 参考资料 |