FDA 发布今年第一批首仿批准清单

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2019-03-14

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美国 FDA 仿制药办公室（OGD）每年都会公布一份首仿药批准清单。这里 FDA 对“首仿药”的定义就是 FDA 首次批准允许制药商在美国销售一款仿制药。FDA 认为首仿药对公共卫生极为重要，并且优先审评这些申报材料。

今年的首份清单于 3 月 8 日发布，涵盖了截至 2019 年 3 月 8 日获批的首仿药，OGD 在此期间共批准了 16 个首仿药。这个报告期很奇怪，也许他们刚腾出手来更新今年的清单。另外，FDA 还提示，即使这些产品可能已经获得 FDA 批准，但公司可能出于多种原因还没有准备好上市销售，包括专利诉讼、专利或专营权和解协议、工艺验证的完成或其它原因。

今年批准的 16 个首仿药包括治疗重症肌无力、某些角膜溃疡、抑郁症、输血造成的铁超负荷、哮喘（这期间最重要的首仿药是 Advair Diskus 的仿制药）以及治疗难治性复杂部分性癫痫发作（CPS）的产品。【Advair 吸入器首款仿制产品获 FDA 批准 2019/01/31】

16 个产品中有两个是针对同一药物，但规格不同；5 个是同一药物，但来自同一天批准的不同公司。

2018 年批准了 99 个首仿药，2017 年 80个，2016 年 73 个，我们将继续跟踪此报告并提供更新。

**2019 首仿药批准**
	ANDA 号	仿制药名称	ANDA 申请人	品牌药名称	ANDA 批准日期	ANDA 适应症
16	211694	溴吡啶斯的明糖浆， 60 mg/5 mL	Novitium Pharma LLC	Mestinon（美定隆）	2019/3/8	改善重症肌无力患者的肌肉力量
15	205600	左氧氟沙星眼用溶液， 1.5%	印度 Micro Labs Limited	Iquix	2019/2/27	用于治疗由特定细菌的敏感株引起的角膜溃疡
14	208800	去铁酮片， 500 mg	Taro Pharmaceuticals Industries Limited	Ferriprox	2019/2/8	当前螯合疗法不足时治疗因地中海贫血症引起的输血性铁超负荷患者
13	204724	盐酸司维拉姆片， 400 mg, 800 mg	Glenmark Pharmaceuticals Limited	Renagel	2019/2/8	用于控制慢性肾病透析患者的血清磷
12	210790	左旋米那普伦缓释胶囊， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg	Amneal Pharmaceuticals Company GmbH	Fetzima	2019/2/4	用于治疗重度抑郁症
11	208702	阿昔洛韦乳膏，5%	Perrigo UK FINCO Limited Partnership	Zovirax	2019/2/4	用于治疗 12 岁及以上免疫功能正常的成人和青少年复发性唇疱疹
10	208891	Wixela Inhub（丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉，USP), 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg	Mylan Pharmaceuticals Inc.	Advair Diskus	2019/1/30	用于治疗 4 岁及以上患者的哮喘，250/50 规格用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者气管阻塞的维持性治疗
9	211040	西罗莫司口服液， 1 mg/mL	Novitium Pharma LLC	Rapamune	2019/1/28	用于 13 岁及以上接受肾移植患者的器官排斥反应
8	209822	氨已烯酸片 USP， 500 mg	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	Sabril（喜保宁）	2019/1/14	用于治疗 10 岁及以上对几种替代疗法响应不足患者的难治性复杂部分性癫痫发作（CPS）
7	209019	巨大戟醇甲基丁烯酸酯凝胶， 0.05%	Perrigo UK FINCO Limited Partnership	Picato 凝胶， 0.05%	2019/1/9	用于光化性角化病的局部治疗
6	209018	巨大戟醇甲基丁烯酸酯凝胶， 0.015%	Perrigo UK FINCO Limited Partnership	Picato 凝胶， 0.015%	2019/1/7	用于光化性角化病的局部治疗
5	208055	盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg	Torrent Pharmaceuticals Limited	Latuda	2019/1/3	用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
4	208049	盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg	Accord Healthcare Inc.	Latuda	2019/1/3	用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
3	208031	盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg	Lupin Limited	Latuda	2019/1/3	用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
2	208028	盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg	InvaGen Pharmaceuticals, Inc.	Latuda	2019/1/3	用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
1	208002	盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg	Amneal Pharmaceuticals Company GmbH	Latuda	2019/1/3	用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）

参考资料

上一页： 美国_2020_财年预算案加大仿制药竞争力度
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