首页 > 资讯 > 沙丁胺醇吸入器首仿药提前获批，或与疫情期间需求增加相关？

出自识林

2020-04-15

美国 FDA 于 4 月 8 日批准了 Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）计量吸入器的首个仿制药，用于治疗或预防 4 岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，并预防该年龄段运动引起的支气管痉挛。Proventil HFA 的原研商为美国默克公司，此次批准的首仿生产商为印度 Cipla 公司。据悉，该批准比其预计批准日期提前不少，或可能与新型冠状病毒疫情（COVID-19）的爆发有关。

FDA 局长 Stephen Hahn 在宣布产品批准的公告中表示，FDA 在新冠大流行期间看到对沙丁胺醇产品需求的增加，从而表明疫情因素可能在产品的批准决定中起到一些作用。FDA 表示，申请被优先审评是因为该药为 Proventil HFA 的首仿药，并且符合必要的监管标准而获得批准。不过在 FDA 网页上关于该首仿药的批准信息中审评优先情况为标准审评，​而非优先审评。但 FDA 也承认对大流行对于更多沙丁胺醇供应的需求，并预期“该批准将有助于增加患者对药物的获取”

FDA 的批准早于 Cipla 公司先前预计的 2021 财年下半年的时间框架。Cipla 表示，正在以交错方式计划发货，并表示将在需要时尽其所能捐赠产品。

可能出现短缺

美国过敏、哮喘和免疫学会（ACAAI）曾警告表示，沙丁胺醇吸入剂可能会面临短缺，因为该产品正越来越多地在医院中使用，以帮助缓解疑似新冠患者出现的呼吸系统问题。在这种情况下，医院首选吸入器，因为担心雾化器在新冠患者上使用时可能会将病毒传播给其他住院患者。

ACAAI 主席在接受采访时表示，各种问题交织在一起导致了对沙丁胺醇吸入器的需求大增。除了与新冠疫情相关的问题外，社交媒体上还发布了该产品短缺的信息，这引发了人们的关注。另外，有几家药房最近也将沙丁胺醇纳入其自动续药程序使得供应紧张，而对许多患者而言续药并不是必需的。自动续药是指药房通过程序计算一次取药的使用时间，自动设定下次续药日期，并通知患者取药；相比之下，传统的续药方式为患者判断自己的用药情况，向药房提交续药要求。

FDA 短缺数据库未列出当前硫酸沙丁胺醇计量吸入器的短缺情况。美国卫生系统药剂师协会短缺数据库于 3 月 24 日报告指出，由于需求量增加，一些硫酸沙丁胺醇定量吸入器制造商正在配给产品。而根据美国默克公司网站显示，Proventil HFA 吸入器有货。

审评期间经历 BE 标准修订

FDA 曾于今年 3 月发布针对硫酸沙丁胺醇计量吸入器的具体产品 BE 指南修订版本，而这个时间点，Cipla 的 ANDA 显然正在审评中。FDA 表示 Cipla 的 ANDA 批准“与具体产品指南修订版本相一致”。

仿制药申办人常抱怨，ANDA 在审期间，有时 FDA 会发布修订的具体产品指南，变更 BE 标准，从而导致 ANDA 批准的延误。 【BE 做到一半，FDA 又修订了产品 BE 指南！2018/12/03】普享药协会（AAM）曾表示，除非指南对决定生物等效性至关重要，否则 FDA 不应要求在审 ANDA 的申办人遵守在审评期间修订的指南。相反，应在先前指南下对这些 ANDA 进行评估，并获得批准后承诺来满足新要求。

但从这次硫酸沙丁胺醇定量吸入器首仿药的批准看，FDA 对 BE 指南的修订更有可能是在与 Cipla 交流申请问题的情况下，对 BE 问题的磋商讨论后对原有 BE 要求更新的结果。所以，BE 标准的频繁修订并不可怕，关键是仿制药公司如何抓住每次机会，与 FDA 保持基于科学的顺畅沟通交流，这个过程既是企业学习和证明自己的机会，也有可能会与监管部门一同参与到对后来标准的制定中。尤其是针对复杂仿制药申请，FDA 已实施多项计划，允许申办人在提交申请之前就增加与 FDA 的互动，以帮助加快开发速度。【FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017/10/03】

作者：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。