FDA 局长 Stephen Hahn 在宣布产品批准的公告中表示，FDA 在新冠大流行期间看到对沙丁胺醇产品需求的增加，从而表明疫情因素可能在产品的批准决定中起到一些作用。FDA 表示，申请被优先审评是因为该药为 Proventil HFA 的首仿药，并且符合必要的监管标准而获得批准。不过在 FDA 网页上关于该首仿药的批准信息中审评优先情况为标准审评，而非优先审评。但 FDA 也承认对大流行对于更多沙丁胺醇供应的需求，并预期“该批准将有助于增加患者对药物的获取”
FDA 的批准早于 Cipla 公司先前预计的 2021 财年下半年的时间框架。Cipla 表示，正在以交错方式计划发货，并表示将在需要时尽其所能捐赠产品。
仿制药申办人常抱怨，ANDA 在审期间，有时 FDA 会发布修订的具体产品指南，变更 BE 标准，从而导致 ANDA 批准的延误。 【BE 做到一半，FDA 又修订了产品 BE 指南！2018/12/03】普享药协会（AAM）曾表示，除非指南对决定生物等效性至关重要，否则 FDA 不应要求在审 ANDA 的申办人遵守在审评期间修订的指南。相反，应在先前指南下对这些 ANDA 进行评估，并获得批准后承诺来满足新要求。
但从这次硫酸沙丁胺醇定量吸入器首仿药的批准看，FDA 对 BE 指南的修订更有可能是在与 Cipla 交流申请问题的情况下，对 BE 问题的磋商讨论后对原有 BE 要求更新的结果。所以，BE 标准的频繁修订并不可怕，关键是仿制药公司如何抓住每次机会，与 FDA 保持基于科学的顺畅沟通交流，这个过程既是企业学习和证明自己的机会，也有可能会与监管部门一同参与到对后来标准的制定中。尤其是针对复杂仿制药申请，FDA 已实施多项计划，允许申办人在提交申请之前就增加与 FDA 的互动，以帮助加快开发速度。【FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017/10/03】
