2023年国际药物工程管理（IPEM）课程计划
|
首页 > 资讯 > 2023年国际药物工程管理（IPEM）课程计划 出自识林
2023年国际药物工程管理（IPEM）课程计划
笔记 2022-11-28 在新的一年中，IPEM将保持以CMC和GMP为主、以临床和数据科学等为辅的传统； 为应对国际发展新形势，IPEM将扩展国际化视野，增加ICH、EU、PIC/S、WHO内容； 为提高教学效果，IPEM将尝试评测学员们对所学知识点的掌握、及思考方式的运用； 新增课程包括： 欧盟无菌附录，药品GMP指南（2023再版），数据科学与质量管理等。 核心课程
注：IPEM还可为企业定制培训，联合“识林知识平台”，评估培训效果，改进企业知识结构，建立良好学习文化。 IPEM课程对您的意义 对决策高层 合规的重心应由“救火”转“防火”。救火救点，哪里出问题，就解决问题。防火防面，非就事论事地修修补补，而是从系统上防备，也就是建立合规的质量体系，而这正是IPEM课程的核心内容。 质量体系的设计可以靠外部专家一次性完成，但对其全面和深刻的认知、及其日常运行和改进，需要有“尊重知识、明辨思维和定量推理”的企业文化，这是IPEM教学的核心理念。 对人资部门 药业是知识型产业，药企缺的是作为知识“载体”的人。无论自己培养，还是外部聘请，都应从公司内部和行业外部的“知识结构”考量。对标行业基线的知识体检，是IPEM课程的新增服务。 培训效果往往靠数量和考试评估，难做到客观、系统，更难做到基于评估的个性化培训。能够前后对照自身、左右对照同学的评估方式，是IPEM量化评估教学效果的新尝试。 对业务骨干 在药业向知识型产业的进步中，无论是沿着管理还是技术路线晋升，都应在知识层面提前储备。从产品和工艺研发的角度看生产质量，才能更好地开展科学调查和变更管理。从合规和效率的角度看研发注册，才能在CDMO和集采时代研制易合规生产的药品，这是IPEM的一贯教学思路。 网课和网会使得学习资源从“稀缺”转向“过剩”，稀缺的不再是课程，而是时间。由指南撰写人讲指南、体系创建人讲体系，容易讲深讲透。多而不深、细而不精、实例遍地、讨论洋洋、但仍不得要领、缺乏思路的教学方式，是IPEM所力求避免的。 对创新者 “懂科学”的需要“懂法规和制造”的护航。无论是外包还是自生产，无论是临床研发还是商业生产阶段，都离不开科学、法规和管理体系的有效融合，这是IPEM的信念。 中小型创新药企人员新、工作新，又忙于开展产品研发和注册申报，渴望尽快构建新药研发、注册和合规生产的企业知识结构。助力向创新和知识驱动型药业的转型，是IPEM的最新尝试。 选课方式 个人选课：任选一个或多个课程模块，听课人固定，本学年度未能完成课程，可补课或延期 企业选课：任选一个或多个课程模块，可灵活选派不同员工听不同课程，不固定人数和天数 企业定制：需企业内部组织配合开展，根据需求定制个性化学习方案：需求调研 ➪ 能力初评 ➪ 课程匹配 ➪ 进度跟踪 ➪ 定期测试 ➪ 成长报告 收费标准
①集中授课，每次2-4天，苏州、上海、北京为主，含课程费、午餐费、资料费、翻译费 ②与企业共同设计，线上线下结合，定期评测，跟踪学习效果生成能力评估报告 报名选课 电话：010 - 62750823 邮箱：register@ipem-prog.org 官网：www.ipem-prog.org IPEM的由来：前身为北京大学与美国FDA合作于2006年创办的IPEM硕士项目，在连续招生十年、授予近400名硕士学位后，IPEM改为独立的非学位课程教育项目。沿用原有运行和师资团队，采用灵活模块化的课程设置，进一步聚焦和加强CMC和GMP方面内容，在研发、注册、生产和质量管理领域，培养具有与国际接轨综合知识结构的技术管理人才。 以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 必读岗位：
工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||