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国内药政每周导读：患者参与药物研发，四份BE指南，上海医药研发政策，CFDI网站改版
出自识林
国内药政每周导读：患者参与药物研发，四份BE指南，上海医药研发政策，CFDI网站改版
2022-11-28
【创新药与临床研究】
11.25，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
光动力疗法又称光动力治疗(Photodynamic therapy，PDT)，是一种由光激发而产生的化学疗法，通过病灶局部的选择性光敏化作用来破坏肿瘤或其他病理性靶组织，即给予吸收了光敏剂的病变部位适当波长的光照，通过光敏剂介导的和氧分子参与的能量和/或电子转移，在病变组织内产生具有细胞毒性的活性氧(Reactive oxygen species，ROS)(如单线态氧、自由基等)，通过氧化损伤作用破坏靶部位细胞器的结构和功能，引起靶细胞的凋亡和坏死。
本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景以及光动力治疗原理和治疗要素，之后从新药临床开发的探索性阶段 和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题，对抗肿瘤 光动力治疗药物临床研发的技术考虑要点进行详细阐述。
11.25，【CDE】关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）
慢性肾脏病（Chronic kidney disease，CKD）为肾脏结构或功能异常持续 3 个月以上，并对健康造成影响的一类疾病。
作为以“患者为中心”的临床研究和药物开发理念的重要指南，在征求意见4个月后就发布了正文。
用识林“页面比对”制作花脸稿，可以看到下列值得注意的修订内容，能够一定程度体现业界意见和监管导向：
- 强调本指南的“患者”并非指的是药物临床试验的“受试者”，两者身份不可混淆，且“申请人”和“患者”之间也不能存在强制。
- 患者参与，不仅可以提供“其对所患疾病或状况的自身认知和体验”，还可以“参与评估临床试验的执行困难等情况”，有助于“规避临床试验入组困难等情况，以及提升患者对临床试验的依从性。”
- “记录患者的回答时，不可只记录或采用对公司有益的部分。”
- 删去了“建议将采纳和不采纳的信息，分门别类阐述理由，通过邮件、电话或者也可采用会议的形式反馈给参与患者。”
【CMC药学开发与仿制药】
11.21，【药典会】关于药包材生物学评价与试验选择指导原则草案的公示
通过识林“版本历史”可知，本文曾于2022年6月征求意见，这是第二次公示。
本文主要用于包材企业对直接接触药品的包材实施全面的生物学评价，强调“基于风险”和“实际使用的所有状况”。
关于 “评价”与“试验”。这是两个既有区别又有联系的概念。“评价” 不等于“试验”。药包材的生物学风险控制可以通过收集资料进行评价，当已有 充分数据时，则不需要再进行试验。也可以通过已有数据评审和补充的生物学试 验来实现。本指导原则的一个重要目标就是要求使用者掌握风险管理的基础知识， 建立药包材生物学“评价”的理念和熟悉评价方法，使药包材生物学风险的控制行之有效。
11.25，【CDE】发布四份BE指南，包括他达拉非片，氯雷他定片，富马酸丙酚替诺福韦片，以及注射用两性霉素B脂质体
【他达拉非片】
【氯雷他定片】
【富马酸丙酚替诺福韦片】
【注射用两性霉素B脂质体】
识林“BE指南数据库”可查阅中、美、欧、WHO发布的BE指南。
【政策法规综合】
11.21，【上海】关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通知
上海作为经济高地和医药创新热点地区，拿出来的产业促进措施亮点颇多，值得药企仔细研究并充分利用，助力研发创新。
- 2025年的量化目标：
- 研发经济总体规模达到1000亿元以上，
- 培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，
- 培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，
- 培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器，
- 推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易，
- 新增布局5个以上生物医药市级工程研究中心，
- 为100项以上高校和科研院所早期优质成果提供工程化验证及转化等创新服务
- 针对创新药MAH、改良新和医疗器械注册的支持性政策，“放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制”，且真金白银支持研发，创新药MAH最多每年可获7500万元，改良新1500万元，医疗器械1200万元。
- “支付端”提供支持，让创新后顾无忧。这包括“积极推荐创新药进入国家医保药品目录。推动国家医保药品目录内创新药在市级医院落地使用 ”，“3个月内”创新药“应配尽配”。还包括1类新药可申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围。
11.25，【CFDI】核查中心优化调整网站栏目，提升网站实用性和便捷性
CFDI网站改版，主要是：
- 新建“药品检查专栏”，将原“化学仿制药注射剂注册生产现场核查专栏”“药学研制和生产现场核查专栏”“临床试验数据核查专栏”的内容合并到新建专栏。
- 整合“政策法规”栏目的子栏目，将“药品GMP政策法规”“中药材GAP政策法规”“药物GLP政策法规”“药物GCP政策法规”“药品注册生产现场检查政策法规”“药品GSP政策法规”合并为“药品政策法规”；将“医疗器械GCP政策法规”“医疗器械GMP政策法规”合并为“医疗器械政策法规”。
- 撤销内容重复的栏目，涉及的栏目有“飞行/跟踪检查专栏”“检查计划专栏”。
【新药批准和报产】
11.21-11.27，NMPA发布1个新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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