Tidmarsh表示,FDA一贯认为临床试验透明度是维护公众对医学研究信任的基础,同时推动全球临床研究领域的科学进步。这一举措基于赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)的伦理义务,该宣言为涉及人类受试者的医学研究确立了伦理原则,是国际医学界的基石文件,为临床试验中的知情同意和弱势群体保护等问题提供了指导。
FDAAA的强制报告要求卓有成效。当时尚在斯坦福任职的Tidmarsh 参与的一项研究于2025年1月发表在Journal of the Academy of Public Health上,该研究对比了2017年最终规定生效前后报告率的变化。研究发现,制药和生物技术公司在 ClinicalTrials.gov 上发布结果的合规率为74%,美国国家卫生研究院(NIH)赞助研究的合规率为71%,而表现最差的学术赞助研究的合规率仅为26%。其中,大型企业申办方相比学术医学中心(AMC)更擅长报告信息,至少有10家药企的合规率达到95%或更高。与首次强制报告后的第一年相比,最新数据也显示出显著改善,当时报告的合规率仅为41%。
Tidmarsh认为这要归因于大型公司通常设有专门的监管事务部门来管理数据透明度。这一论断与临床试验转型倡议(CTTI)与FDA合作开展的项目一致,该项目于2024年发布了一份报告《改进在 ClinicalTrials.gov 上及时、准确和完整的注册登记及汇总结果信息报告》(Improving Timely, Accurate, and Complete Registration and Reporting of Summary Results Information on ClinicalTrials.gov)。