美国因罕见血栓病例叫停强生新冠疫苗,WHO 将等待欧美审查并继续监测不良报告
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美国因罕见血栓病例叫停强生新冠疫苗,WHO 将等待欧美审查并继续监测不良报告
笔记 2021-04-14 美国疾病控制和预防中心(CDC)和 FDA 于美国时间周二早(4 月 13 日)共同建议各州停止使用强生下属子公司杨森的新冠疫苗,同时对六例严重血栓病例进行调查。 这些罕见的血栓病例与使用阿斯利康新冠疫苗后报告的问题相似。【欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联,可能是免疫反应导致的 2021/04/08】并且这些病例与强生在美国进行临床试验时发生的一起导致试验临时暂停的事件类似。 CDC 和 FDA 目前仅是建议不要使用强生疫苗,并未下令停止使用。声明表示,CDC 免疫实践委员会将在周三举行一次特别会议以审查有关该问题的数据。“在此过程完成之前,出于谨慎考虑,我们建议暂停使用该疫苗,以确保医务人员意识到这些不良事件发生的潜在可能性,并可以根据这种类型的血栓所需的独特治疗方法提前计划适当的识别和管理。” 世界卫生组织(WHO)于周二对路透社表示,将等待 EMA 和 FDA 的审查,并正在监测不良事件报告的全球数据库以查看是否还有其他病例,“将需要一些时间来查看数据。”强生在一份声明中表示,正在与卫生当局和医学专家密切合作来调查这一问题,还宣布将推迟在欧洲推出其疫苗。 目前六例血栓报告均为脑静脉窦血栓形成(CVST),均伴有血小板减少症。CDC 和 FDA 的声明表示,所有这些病例都发生在 18 至 48 岁之间的女性中,症状发生在接种疫苗后的 6 至 13 天之间。除一例致命病例外,还有一名女性处于危急状态。截至本周一,美国已接种了超过 680 万剂强生单剂疫苗。 CDC 和 FDA 的声明未说明此类事件的背景发生率。这一数据可以帮助弄清楚接种疫苗后报告的不良事件可能与疫苗有关还是只是偶然发生。据约翰·霍普金斯医学院估计,CVST 事件的发生率约为每年每百万人中 5 人。 费城儿童医院疫苗专家 Paul Offit 表示,“与接种这种疫苗出现问题相比,在去接种疫苗的路上发生车祸的可能性更大。但这不是人们看待风险的方式。”但他表示,血栓问题可能意味着在美国不再使用强生疫苗,“美国还有另外两种疫苗可用,而且这些疫苗的产量可以让每个人获得接种。所以我认为,随着我们越来越多地购买辉瑞和 Moderna 的疫苗,如果强生疫苗不再重新投放市场,我一点都不觉得奇怪。”Offit 也是 FDA 疫苗专家委员会成员,他在强生疫苗的专家会上支持 FDA 对该疫苗的授权。 CDC 和 FDA 在声明中建议,已接种强生疫苗的人在接种后三周内出现严重头痛、腹痛、腿痛或呼吸急促应联系自己的医生。 背景与影响 罕见血栓问题首先于今年 2 月下旬在阿斯利康的疫苗中首先报告,后截止到 3 月 22 日报告了 62 例脑静脉窦血栓形成和 24 例内脏静脉血栓形成,其中有 18 例死亡病例。欧洲药品管理局(EMA)审查了这些病例并于上周三发布公告认为阿斯利康新冠疫苗与这些罕见血栓事件之间存在关联。【欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联,可能是免疫反应导致的 2021/04/08】据科学杂志的新闻报道,在欧洲,关于阿斯利康疫苗,接种的 3400 万人中至少有 222 例疑似病例报告。 而关于强生疫苗的罕见血栓问题披露的时间线颇有些耐人寻味。强生疫苗血栓问题最初由 EMA 于上周五提出,并表示将对该问题开展审查。强生在欧盟虽已获有条件批准但尚未推出,因此 EMA 当时了解的 4 例病例中 3 例发生在美国,1 例在临床试验中报告。美国在三天后才发布声明。 强生新冠疫苗的罕见血栓问题对于公众本就已经岌岌可危的疫苗信任更是雪上加霜。为达到群体免疫至少应该有 80% 的接种率,但是目前疫苗犹豫、疫苗可及性问题都严重限制了实现这一目标的可能性。 阿斯利康与强生的新冠疫苗均使用相同的技术路线 — 腺病毒载体疫苗。除这两个疫苗之外,目前世界上可用的腺病毒载体新冠疫苗的还有俄罗斯 Gamaleya 研究所的 Sputnik V 疫苗以及中国康希诺的克威莎。 作者:识林-蓝杉 |