EMA 优先审评 PRIME：门槛较高，且并非总能加快
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EMA 优先审评 PRIME：门槛较高，且并非总能加快
笔记 2025-07-16 基于Pink Sheet数据库，2025年上半年，EMA的优先药物计划（PRIME）共收到23项申请，其中仅8项获得批准，其余15项未能满足EMA严格的资格标准。一如既往，多数申请未能通过。 认定过程相当严格，三分之二被拒 PRIME计划于2016年3月启动，旨在支持和加快未满足医疗需求药物的开发。迄今为止，共有151种药物获得了PRIME认定，有395种被拒绝。每年接受的产品数量在13至20之间。共有21种药物在开发阶段被申办方撤回，通常是因为开发终止。40个药物已获得欧盟上市许可，不过其中一种——Tavneos（avacopan）——在申报上市前退出了计划。 尽管PRIME筛选过程严格，但其在开发者中仍具有吸引力。EMA最近报告称，2024年收到的PRIME认定申请比2023年增加了12%。然而，2024年有14个药物获得认定，少于2023的18个。 从品种类型看（上图），大多数是先进治疗药品（ATMP，EU定义涵盖基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品），生物制品略多于化药。从治疗领域来看，2025年上半年认定的药物针对传染病、神经学、先天性、家族性和遗传性疾病、泌尿肾病学以及免疫-风湿-移植。迄今为止，PRIME认定大多授予了肿瘤药物，根据最新清单，该领域共有39个药物，其次是内分泌-妇科-生育-代谢（19）和血液-凝血（18）。 获得PRIME认定并非必然加快审评 尽管部分获得PRIME认定的品种也进入加快审评通道，但许多未能真正提前上市。 2025年上半年获得批准的产品中，只有Vimkunya通过加快审评在大约六个月内完成了审评。Krystal的Vyjuvek加快审评申请于2022年11月被EMA接受，但该公司随后决定转而采用标准时间表，最终大约花费15个月。即将获批的药物中，Autolus的Aucatzyl加快审评请求被拒绝，而Zemcelpro曾获得加快审评，但随后恢复为标准时间表。 正在进行审评的PRIME认定产品的上市许可申请中，只有Insmed的brensocatib（用于治疗非囊性纤维化支气管扩张）处于加快审评通道。apitegromab、mozafancogene autotemcel和UCB的deoxythymidine/doxecitine的加快请求被拒绝。Sanofi似乎并未为teplizumab申请加快审评。 自2022年以来，获得上市许可的20个PRIME认定产品中，只有6个是加快审评获批的（不包括Tavneos）。而2024年上市的6个PRIME药物中只有1个加快获批。 从2022年3月EMA发布的PRIME 5年总结中也可以看出，只有加快审评的药物可以得到平均约70天的提前（257天 vs 333天），否则PRIME与其他新药审评时限并无显著差异（310天 vs 333天）。 EMA的加快审评资格条件是对公共卫生和治疗创新具有重大意义。在集中审批程序下，加快审评可将原定210天的审评时限缩短至150天（不包括暂停计时）。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 |
