流程：在得到关键试验的顶线结果时，如果符合上述资格标准，申请人可以通知相应 FDA 审评部门监管项目经理申请 RTOR 试点。审评部门和 OCE 管理层将共同决定是否可以将该申请选择加入 RTOR 试点项目。
如果 FDA 决定 RTOR 对于该申请是一个合适的审评路径，则申请人可以在输入并在数据库锁定所有患者数据且申请人准备好申请 2-4 周内，在原始新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）下向 FDA 发送预提交数据。该数据包应包括关键原始数据集和衍生数据集，包括安全性/有效性图表、研究方案和修订，以及包装说明书草案。如适用，申请人还应提交其它学科的关键结果、分析和数据集。
FDA 将开始评估预提交数据的充分性和完整性，以解决数据质量和潜在审评问题。之后，FDA 会提供有关分析数据最有效方法的早期反馈，以正确解决关键监管问题。当申请人向 FDA 提交申请时，审评小组已经完成了分析并熟悉了数据，可以开展更高效、及时和彻底的审评。早期参与可以提高 NDA/BLA 提交的质量以及 FDA 评估的质量。
评估协助（Assessment Aid）试点项目
第二个试点是一个新的评估协助，基于 FDA 多学科审评模板的结构化模板。多学科审评模板是申请人用于组织其提交形成结构化格式以方便 FDA 对 NDA/BLA 以及补充申请进行审评的模板。评估协助创建了一个更高效、精简的审评流程，并通过允许 FDA 审评员专注于关键结果并执行申请人可能忽略的关键分析来减轻审评员的行政负担。反过来，评估协助带来了更加动态的审评流程，从而可以更彻底、更有效地回答关键监管问题。
流程：评估协助模板在研究用新药申请（IND）阶段发送给申请人。申请人可以在申请提交之前或在 NDA/BLA 前会议阶段通过向 FDA 监管项目经理发送兴趣通知向 CDER 血液学和肿瘤学产品办公室表明参与这一试点计划的兴趣。
一旦获得预期提交原始或补充 NDA/BLA 的顶线数据，申请人就可添加他们的立场。如果参加 RTOR 项目，申请人可以在 NDA/BLA 提交之前或前后提交评估协助。申请人部分应简明扼要，仅包括关键信息。FDA 审评团队在进行科学评估后，将使用相同的模板添加他们的评估以回应申请人的立场。FDA 的评估将关注 FDA 是否同意申请人的立场，以及任何其它发现和分析。通过使用结构化的模板，FDA 可以将其评估分层插入到申办人提交的同一文件中，允许将这一带注释的申请作为包含 FDA 审评的文件。
